ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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• Sécurité d'emploi des coxibs (01/07/2004)  (146 ko)

A la demande de l’Afssaps, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a engagé l’évaluation de nouvelles données disponibles concernant la tolérance cardiovasculaire de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En effet, ces nouvelles données suggèrent une élévation du risque thrombotique, notamment du risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’Afssaps rappelle les règles de bon usage des AINS (24/10/2006)  (90 ko).

A la suite de la première réévaluation des AINS en octobre 2005, l’EMEA a recommandé d’harmoniser les résumés des caractéristiques des produits (RCP) des spécialités de cette classe au sein de tous les Etats membres. Les modifications concernaient les risques d’insuffisance cardiaque et d’hypertension artérielle, de complications digestives et d’atteintes cutanées graves. En France, ces informations étaient déjà mentionnées dans la plupart des autorisations de mise sur le marché.
Par ailleurs, depuis octobre 2005, trois AINS ont fait l’objet d’une attention particulière en France et en Europe : le kétoprofène, le kétorolac** et le piroxicam. Le comité scientifique a conclu que le rapport bénéfice/risque du kétoprofène demeurait positif pour des doses journalières ne dépassant pas 200mg. Pour le piroxicam, une procédure d’arbitrage*** a été récemment déclenchée en raison de la survenue d’un plus grand nombre de réactions graves digestives et cutanées.
De nouvelles données concernant les AINS issues d’essais cliniques et d’études épidémiologiques sont disponibles. Elles suggèrent une élévation du risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral notamment en cas d’utilisation à long terme. Dans ce contexte, à la demande de la France, l’EMEA a décidé d’engager une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque des AINS. Les conclusions seront discutées au cours de la prochaine réunion du comité scientifique de l’EMEA, au mois d’octobre. L’avis du Comité pourra s’accompagner de nouvelles recommandations concernant la sécurité d’emploi des AINS. Ce travail sur les AINS ne préjuge pas de la poursuite de la démarche européenne d’évaluation et de suivi des effets des AINS sélectifs de la Cox-2 (Coxibs).
Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’Afssaps rappelle que les AINS doivent être utilisés à la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Un rappel des règles de bon usage des AINS à destination des professionnels de santé est disponible sur le site internet de l’Afssaps.

* diclofenac, etodolac, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, meloxicam, nabumetone, naproxen, nimesulide et piroxicam.
** retiré du marché français en 1994
*** mesure d’évaluation dont les conclusions s’imposent à l’ensemble des Etats membres

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