Conclusions de l’évaluation européenne de Mifégyne® dans l’IVG médicamenteuse

26/03/2007
L’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a revu les conditions d’utilisation de la mifépristone (Mifégyne®) dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse. Cette évaluation a été conduite à la suite d’un arbitrage européen demandé par la France afin d’harmoniser la prescription de Mifégine® en association avec des analogues de prostaglandines. Dans ses conclusions rendues le 22 mars 2007, l’EMEA maintient dans l’autorisation de mise sur le marché la posologie de 600 mg de mifépristone en association avec le misoprostol à 400 µg par voie orale, et introduit des modifications qui concernent l’allongement du terme de l’IVG et la surveillance des patientes.

La Mifégyne® a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1988. A la demande de la France, ce médicament a fait l’objet d’un arbitrage européen en vue d’harmoniser la dose de Mifégyne® administrée en association séquentielle avec des analogues de prostaglandines dans l’i nterruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.

L’EMEA conclut que le rapport bénéfice / risque de l’association mifépristone / misoprostol demeure favorable dans l’IVG médicamenteuse. Pour les grossesse jusqu’à 49 jours d’aménorrhée, l’évaluation conduit au maintien de la posologie recommandée de 600 mg de mifépristone par voie orale en 1 prise, suivie 36 à 48 heures plus tard par l’administration de 400 µg de misoprostol par voie orale. Il s’agit du traitement actuellement mentionné dans l’AMM en France.

Par ailleurs, l’EMEA se prononce sur les conditions d’utilisation de la mifépristone (Mifégyne) dans le cas d’une réalisation de l’IVG médicamenteuse au-delà de 49 jours d’aménorrhée et jusqu’à 63 jours. Dans ce cas, la mifépristone (Mifégyne) peut être utilisée en association avec 1 mg de gemeprost par voie vaginale. Des études comparatives suggèrent qu’il n’y aurait pas de différence d’efficacité entre les doses de 600 mg et de 200 mg de mifépristone en association avec 1 mg de gemeprost par voie vaginale.

L’Afssaps insiste en particulier sur le strict respect des recommandations concernant les doses, voies d'administration, séquence et modalités de surveillance. Elle rappelle en effet que quelques cas d'infections mortelles ont été rapportés dans un contexte d'utilisation hors AMM de misoprostol (800 µg par voie vaginale).

L’Afssaps rappelle également que la prescription de tout médicament doit obéir aux règles du bon usage incluant le respect strict des indications, contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi, telles qu’elles sont définies dans l’AMM. De même, tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) .

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