Contre-indication de l’association repaglinide (NovoNorm®) et gemfibrozil (Lipur®)

22/05/2003

Le repaglinide (NovoNorm®, laboratoires Novo Nordisk) est un stimulant de la sécrétion d’insuline, d’action rapide, indiqué dans le diabète de type 2. Le gemfibrozil (Lipur®, laboratoires Pfizer) est un agent permettant de réduire le taux de lipides dans le sang.

Une interaction entre le repaglinide et le gemfibrozil, a été rapportée chez des volontaires sains dans une étude scientifique publiée récemment *. L’association repaglinide-gemfibrozil peut conduire à une augmentation significative de l’action thérapeutique du répaglinide avec pour conséquence un risque accru d’accident hypoglycémique sévère.

Par ailleurs, au plan mondial, les données de pharmacovigilance mettent en évidence 5 cas graves d’hypoglycémie sous repaglinide et gemfibrozil, dont 2 cas français.

La gravité potentielle de cette interaction a conduit l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) à contre-indiquer l’association repaglinide-gemfibrozil et à modifier, en conséquence, les rubriques " Contre-indications " et " Interactions médicamenteuses " du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice du repaglinide.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l’attention des prescripteurs et des patients sur le respect des mesures suivantes :

Information aux prescripteurs:
  • compte-tenu de l’interaction établie et du risque d’hypoglycémie en résultant, l’association repaglinide et gemfibrozil est contre-indiquée,
  • les patients recevant déjà l’association repaglinide-gemfibrozil doivent être rapidement réévalués sur le plan thérapeutique, et un traitement alternatif recourant à une autre association doit être envisagé sous surveillance étroite de la glycémie.
Information aux patients recevant du repaglinide :

Les patients diabétiques traités par repaglinide (NovoNorm®) et qui reçoivent également du gemfibrozil (Lipur®), sont susceptibles de présenter une hypoglycémie sévère et prolongée (taux bas de sucre dans le sang). Ces patients doivent contacter rapidement leur médecin car une réévaluation de leur traitement peut être nécessaire.

* Revue Diabetologia : Niemi M, Backman JT, Neuvonen P.J. Effects of gemfibrozil, itraconazole, and their combination on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of repaglinide : potentially hazardous interaction between gemfibrozil and repaglinide. Diabetologia, 2003; 46 (3): 347-351.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr