Activité de courtage de médicaments

Activité de courtage de médicaments

Soumettre un dossier

Toute activité de courtage de médicaments   à usage humain effectuée par une personne ou par une entreprise située en France doit être déclarée auprès de l’ANSM par la personne exerçant cette activité ou par les représentants légaux de l’entreprise.

L’ordonnance n° 2012-1427 du 19/12/2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, a introduit, dans le code de la santé publique (CSP), des dispositions relatives au courtage de médicaments.

Le décret d’application de cette ordonnance  fixe les conditions de déclaration des personnes et des entreprises situées en France exerçant cette activité (décret n° 2012-1562 du 31/12/2012)

La forme et le contenu de la déclaration des personnes ou des entreprises exerçant l’activité de courtage prévue  à l’article L. 5124-20 du code de la santé publique sont fixés par décision du directeur général de l’ANSM du 01/10/2019. (01/10/2019) application/pdf (553 ko)
Plateforme Démarches simplifiées

A partir du 1er octobre 2019

Toutes les démarches administratives relatives à la gestion des établissements pharmaceutiques doivent être effectuées via l'application Démarches Simplifiées .

Il sera possible de déposer les dossiers en cours de préparation sous format papier  jusqu'au 31 décembre 2019.

Les déclarations sur format papier ne seront plus acceptées à partir de 01/01/2020

Déclaration d’activité de courtage/ modifications/cessation de l'activité

Lorsqu’une entreprise dispose de plusieurs sites où sont réalisées des opérations de courtage, chacun d’entre eux doit faire l’objet d’une déclaration distincte.

L’ANSM doit être informée sans délai :

  • de toute modification des renseignements fournis lors de la déclaration
  • ou de la cessation de l’activité de courtage.

Lire aussi

 

Rappel

  • Seuls les établissements pharmaceutiques autorisés par l’ANSM sont habilités à se procurer, détenir, stocker, fournir et exporter des médicaments et plus généralement à manipuler physiquement les médicaments. (directive 2001/83/CE transposée dans le code de la santé publique).  
    Tout établissement pharmaceutique réalisant par ailleurs une activité de courtage doit se déclarer pour cette activité.
  • L’activité de courtage se limite à la négociation, indépendamment ou au nom d’une personne physique ou morale
  • Les personnes exerçant l’activité de courtage doivent veiller à ce que les médicaments objets du courtage bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché :
    - centralisée
    - ou délivrée par l’autorité compétente du pays dans lequel ils sont mis sur le marché.
  • Les personnes se livrant à l’activité de courtage sont soumises aux dispositions relatives :
    -  à la lutte contre la falsification de médicaments (Articles R. 5124-48-2 et R. 5124-60 du CSP)
    -  à la traçabilité des lots (Article R. 5124-58 du CSP)
    -  au respect des dispositions des bonnes pratiques de distribution en gros  publiées par la Commission européenne
Lire aussi