Les feuilles de style sous Word sont structurées pour permettre l’extraction et la publication d’informations sur des bases de données publiques comme le Répertoire des Médicaments
et la Base de Données Publiques Des Médicaments
.
Ces feuilles de styles respectent le modèle européen
en vigueur ( Site EMA - QRD Template)
Elles se présentent sous 2 modèles :
Modèle "complet" : à utiliser dans le cadre d’une demande d’AMM initiale, d’un renouvellement, d’une demande d’ATU, d’une demande de modification en procédure nationale ou dans le cadre d’une demande de modification en procédure européenne (proposition de traduction);
Modèle "partiel"
: à utiliser uniquement
dans le cadre d’une demande de modification d’AMM en procédure nationale, en vue d’un rectificatif de classe (>10 spécialités) ou pour des modifications administratives (changements d’adresse, titulaire et exploitant).
Seules les rubriques concernées par la demande de modification seront complétées.
Pour toute autre utilisation de ce modèle, une demande de dérogation doit être adressée auprès de la direction concernée.
La rédaction des annexes des AMM dans ces feuilles de styles est obligatoire pour la publication du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient.
Modalités de soumission et de transmission des décisionsPour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie désormais aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word Feuille de Style comportant la décision et ses annexes. Ce fichier, qui doit être utilisé lors de dépôts ultérieurs, porte les références de l'ANSM ; il est sécurisé et active par défaut le mode révision pour faire apparaître toute modification apportée dans le fichier (fond comme forme). Pour les soumissions post-AMM, fournir :
Si le titulaire ne dispose pas encore du fichier ANSM, se reporter aux "recommandations pour la rédaction des AMM"
Tutoriel |
Les feuilles de style sous Word sont structurées pour permettre l’extraction et la publication d’informations sur des bases de données publiques comme le Répertoire des Médicaments et la Base de Données Publiques Des Médicaments.
Une feuille de style (16/09/2019) (1087 ko)spécifique à l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes est mise à disposition.
Ce document devra être complété conformément :
Important
Depuis 2008, des pictogrammes reflétant les trois niveaux de risque et assortis d’une mise en garde sont apposés sur les conditionnements extérieurs des boites de médicaments.
Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 |
Pictogramme associé au niveau 1 : concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs qui ne remettent pas en cause la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, mais nécessitant que les patients soient informés. | Pictogramme associé au niveau 2 : concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs qui peuvent remettre en cause l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines et nécessitent l’avis d’un professionnel de santé. | Pictogramme associé au niveau 3 : concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs pour lesquels l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines est remise en cause pendant leur utilisation. |
Pictogramme concernant la mise en garde contre toute exposition au soleil, même voilé, des zones traitées.
Utilisé dans les notices et sur les conditionnements (tubes et étuis). (Avis de la commission d’AMM n° 315 - 08/03/2001)
Protéger les zones traitées par le port d’un vêtement afin de ne pas les exposer au soleil (même voilé) ou aux UVA |
Le décret du 14/04/2017 et ses arrêtés d’application modifiant l’article R. 5121-139 du CSP, imposent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques à partir du 17/10/2017.
La modification de l’étiquetage des médicaments concernés, dans les délais et selon les modalités indiqués, relève de la seule responsabilité et démarche des laboratoires. Ces derniers doivent cependant en informer l’ANSM par le biais de l’envoi des modèles de conditionnements modifiés.