ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM fixe les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, par décision de son directeur général.
(Article L. 1245-6 du Code du CSP)

Les nouvelles règles de bonnes pratiques fixées par la décision du 07/02/2020 (13/02/2020)  (539 ko) entreront en vigueur dans un délai de six mois à compter de leur publication.

L’actualisation de ces règles a pour objectifs  de:

• mettre à jour le référentiel réglementaire applicable aux professionnels de santé impliqués dans la gestion des prélèvements des tissus et des cellules pour le rendre plus adapté à leur activité ;
• renforcer la maîtrise de la sécurité des donneurs et de la qualité des tissus et cellules prélevés par les opérateurs, en prenant en compte tant l’évolution du contexte sanitaire général dans les établissements concernés que les retours d’expérience des banques de tissus et des unités de thérapie cellulaire, principaux destinataires des prélèvements réalisés

Cette décision, qui a pris en compte les commentaires issus de la consultation publique, est  le fruit d’une collaboration étroite avec l’Agence de la Biomédecine (ABM).
Les bonnes pratiques s’articulent en trois parties :  les dispositions communes (partie A) complétées de dispositions spécifiques pour les tissus (partie B) et de dispositions spécifiques pour les cellules (partie C).
Les dispositions communes s’appliquent à toutes les activités de prélèvement de tissus et de cellules.

• Guide des bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique (13/02/2020)  (1989 ko)

Lire aussi

• La  décision du 27 octobre 2010 (05/05/2017)  (327 ko) définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire a été publiée au BOS N°2010/11 du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé du 15 décembre 2010.
• La décision du 5 mai 2017 du directeur général de l'ANSM (05/05/2017)  (1055 ko) modifie les bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.

• Synthèse d'inspection tissus-cellules 2018 (24/05/2019)  (403 ko)
• Etat des lieux des activités tissus-cellules 2019 (24/05/2019)  (394 ko)
• Activité Tissus- Cellules - Questions/réponses (01/04/2019)  (262 ko)
• Note explicative - Transposition en droit français de la directive européenne (UE) 2015/565 relative à la codification des cellules et tissus d’origine humaine  (05/05/2017)  (324 ko)
• Synthèse des principaux constats relatifs à la cryoconservation des produits biologiques issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, relevés lors d’inspections de l’ANSM (05/05/2017)  (182 ko)
• Recommandations portant diffusion des algorithmes de validation biologique des tests de dépistage des maladies transmissibles applicables à la qualification biologique des organes, des tissus et des cellules (29/04/2013)  (152 ko)
• Le transport des cellules souches hématopoïétiques et des cellules mononucléées du site de prélèvement à l’unité de thérapie cellulaire - Mise au point (14/11/2012)  (113 ko)