ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP

L'exercice de toute activité de préparation, conservation, distribution, ou cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (y compris les médicaments expérimentaux) est soumis à une autorisation préalable.

L'autorisation initiale, l’autorisation de modification ou le renouvellement  de l'autorisation d’un établissement ou organisme, est  délivrée par le directeur général de l’ANSM.
Ce processus à la fois administratif et technique s'insère dans le cadre réglementaire fixé par le code de la santé publique et les bonnes pratiques; il se déroule en trois étapes.

Les établissements autorisés doivent transmettre à l’ANSM un rapport d’activité annuel.  

• Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements  ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP (03/01/2020)  (988 ko)

Lire aussi

• Liste des établissements ou organismes autorisés MTI PP (30/07/2020)  (174 ko)
• Rubrique Soutenir l'innovation > Médicaments de thérapie innovante et préparations cellulaires à finalité thérapeutique
• 

  • " Inspection de la fabrication des MTI" - Thèse de l'Université Paris-Sud (14/02/2019)  (3141 ko)
  • Etat des lieux de la fabrication des MTI par les établissements publics (14/02/2019)  (292 ko)

Soumission et recevabilité du dossier

La soumission d'un dossier de demande (autorisation Initiale, modification d'autorisation, renouvellement d'autorisation) par l'établissement ou l'organisme demandeur est faite auprès du directeur général de l’ANSM.
Le contenu du dossier est fixé par l'arrêté du 4 février 2013

Instruction technique

L'instruction technique de la demande peut prendre des formes différentes, éventuellement  cumulatives.
Il peut s'agir :

• d'une inspection sur le site concerné donnant lieu à un rapport contradictoire.
• d'une instruction technique sur dossier avec envoi d'un rapport pour observations éventuelles (lorsque l’établissement est entièrement nouveau).
  Au vu des réponses apportées par la personne responsable, un avis favorable ou défavorable est donné par l'inspecteur.
• d'une instruction technique sur dossier avec émission d'un avis technique (favorable ou défavorable) lorsque le demandeur a déjà fait l’objet d’une autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique.

Parallèlement à cette instruction technique, l'ANSM transmet pour avis un dossier complet à l’Agence de Biomédecine (ABM).
(en application de l’article R. 4211-35 du CSP) .

Décision d'autorisation

Une décision portant autorisation de l'activité ou de rejet de la demande d'autorisation, de renouvellement ou de modification, est établie suivant la conclusion de l'instruction technique et l'avis émanant de l'ABM.

L’ autorisation, donnée pour cinq ans et renouvelable, comporte deux parties :

• une décision mentionnant, dans ses visas et considérants, l'objet de la demande, l'avis consécutif à l’instruction réalisée et l'avis de l’ABM,
• une annexe mentionnant le numéro de l'autorisation, le nom de l’établissement ou l’organisme, l'adresse de son siège social, l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé et l’(les) activité(s) autorisée(s).

L'ANSM publie la liste régulièrement mise à jour des établissements ou organismes autorisés MTI PP.
(point III de l’article R. 4211-36 du CSP)