ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) est un groupe opérationnel créé par les chefs des Agences Nationales Européennes du médicament (HMA) . Il est composé des responsables des unités essais cliniques de médicaments des différentes autorités compétentes nationales.

Le mandat  du CTFG, et son nouveau plan d’action  identifient clairement ses objectifs  : harmoniser la mise en place de la directive européenne sur les essais cliniques de médicaments dans les Etats Membres et coordonner l’évaluation des essais cliniques en Europe.

Depuis 2009 , le CTFG propose aux promoteurs une évaluation coordonnée et simultanée des essais cliniques multinationaux par les autorités compétentes nationales concernées et ce, sur une base volontaire : la "Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) "

La version 4 de la VHP de juin 2016 est applicable à compter du 01/07/2016 : VHP Version 4  - Site HMA

Toute information sur les activités du CTFG et sur la VHP sont disponibles sur le site du CTFG .

Recommandations du CTFG sur le DSURe t les IRS

Les promoteurs d'essais cliniques de médicaments ont l'obligation de soumettre un rapport annuel de sécurité à l'Agence et aux CPP concernés.

La Commission européenne recommande que dans les régions ICH (Europe, USA, Japon), le rapport soit remplacé par le DSUR ou Development Safety Update Report, conformément à la guideline de la Commission Européenne CT3.

Le CTFG a défini le format et le contenu des informations de référence sur la sécurité (IRS) à inclure dans la brochure pour l’investigateur dans la recommandation intitulée "CTFG Reference Safety Information Q&A document (novembre 2017 - version 1.0) (01/01/1970)  (0 ko)". Cette recommandation est applicable depuis le 1er janvier 2018 mais une période transitoire est prévue jusqu’au 31 décembre 2018 (Cf. note du CTFG de mars 2018