ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Produits cellulaires à finalité thérapeutique

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Médicaments de thérapie génique

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Tissus ou organes d’origine humaine ou animale

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Autres produits et substances

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Activités

Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter

Gérer les établissements

Gérer les essais cliniques

Mettre à disposition les produits de santé

Surveiller les produits de santé et les analyses de biologie médicale

Contrôler la publicité

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Répertoire des médicaments

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Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques

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Déclaration de ventes annuelles

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Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité

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E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative

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Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH

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Offres d’emploi

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Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit

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Répertoires des essais cliniques de médicaments

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Signalement/Alerte

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Suivi des signalements de matériovigilance

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Télédéclaration des intérêts

Médicaments et produits biologiques

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Textes communautaires

Les textes communautaires suivants sont disponibles au sein d'Eudralex, Volume 10, clinical trials .

Essais cliniques de première administration et essais précoces de médicaments

Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first -in -human and clinical trials with investigational medicinal products - Site EMA

Considérations éthiques relatives aux essais cliniques en pédiatrie

Ethical considerations for clinical trials on medicinal product conducted with the paediatric population

Indication détaillée CT-1

Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique ("CT-1") - Rectificatif à la Communication de la Commission

Indications détaillées CT-3

Indications concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain

Réglementation française

Lois - Décrets

Textes en vigueur concernant les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

Arrêtés

Décisions

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