DM et DMIA - Principaux textes interprétatifs - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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La Commission européenne met à disposition sur son site internet plusieurs documents interprétatifs :

Guides MEDDEV
Guides de consensus	Guidance Notes for manufacturers of class I medical devices Guidance note for the manufacturers of custom-made medical devices Guidance document on Directive 2005/50/EC on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements
Recommandations d’organisme notifié
Documents d’interprétations	Interpretative document of the Commission’s services implementation of Directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 2006/42/EC on machinery Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and directive 89/686/EEC on personal protective equipment Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labellers
Manuel de cas de qualification ou classification frontière Par ailleurs, pour chaque directive, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des normes harmonisées . Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonisées sont présumés conformes aux exigences essentielles de la directive couverte par cette norme.

Guides

Par ailleurs, ces 2 guides en français sont des compléments au guide européen :

Questions/réponses

Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (29/06/2020) (228 ko) - Questions/réponses
Modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure (25/06/2012) (100 ko) - Questions/réponses
Point Info - Directive 2007/47/CE : l'essentiel des changements (22/03/2010) (55 ko)
Directive 2007/47/CE (07/05/2012) (210 ko) - Questions/réponses
Dispositifs médicaux non marqués CE et orthopédie : Cas particuliers (07/05/2012) (231 ko) - Questions/réponses

Autres documents

Pour toute question relative au statut ou à la classe de dispositifs médicaux :
email : dmtcos@ansm.sante.fr

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