Procédure pour dérogation dans l’intérêt des patientsLes dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE de conformité à leur directive (90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE) lors de leur mise sur le marché, à l’exception des :
- dispositifs médicaux sur mesure
- dispositifs destinés à des investigations cliniques ou à une évaluation de performance.
Toutefois, la mise sur le marché d’un dispositif n’ayant pas été soumis à la procédure de marquage CE peut être possible dans certaines situations particulières et dans l’intérêt des patients :
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Systèmes de prothèses articulaires
L'application des dispositions de la directive européenne 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule et modifiant la directive européenne 93/42/CEE directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est obligatoire depuis le 1er septembre 2009. L'ensemble de ces prothèses articulées, précédemment mises sur le marché comme dispositif de classe IIb, relèvent aujourd’hui de la classe III.
Durant la période de transition entre la parution et la mise en application de ce texte, les fabricants ont procédé à la reclassification des dispositifs présents dans leurs catalogues.
Des références dont la mise sur le marché avaient été arrêtées, par exemple pour des évolutions de gammes, n’ont pas fait l’objet de cette reclassification.
Procédure particulière : reprises partielles de prothèses totales articulaires
Cette procédure permet la délivrance d' éléments nécessaires pour des reprises partielles de prothèses totales articulaires déjà implantées qui ne seraient plus couverts par un certificat CE en cours de validité.
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Un élément séparé d’un système de prothèse utilisé dans le cadre d’une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d’un dispositif médical sur mesure.
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Lire aussi
Mise à disposition à titre dérogatoire pour reprises partielles (Application article R.5211-19 du CSP)
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| Prothèses totale de hanche
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Têtes fémorales en acier inoxydable et en alumine avec un cône 14X16 pour prothèse totale de hanche – CERAVER
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En application de l'article R.5211-19 du Code de la Santé Publique, une dérogation a été accordée à la société CERAVER concernant la mise à disposition de têtes fémorales en acier inoxydable et en alumine avec un cône 14X16, pour des reprises partielles de prothèse totale de hanche déjà implantée..
Cette dérogation est valable jusqu'au 15 avril 2021
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Prothèse articulaire de hanche ABG1- STRIKER
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Une dérogation a été accordée à la société STRYKER concernant la mise à disposition d'éléments de séparés de prothèses articulaires de hanche ABGA pour des reprises partielles.
Cette dérogation est valable jusqu'au 19 octobre 2020
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Eléments de prothèse de hanche classés IIb - SMITH & NEPHEW
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Une dérogation a été accordée à la société SMITH & NEPHEW concernant la mise à disposition d'éléments de prothèses de hanche classés IIb pour des reprises partielles
Cette dérogation est valable jusqu'au 20 décembre 2020
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Cols prothétiques SERF
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En application de l'article R.5211-19 du code de la santé publique, une dérogation a été accordée à la société SERF concernant la mise la mise sur le marché des éléments séparés de prothèses articulaires, à savoir des cols prothétiques pour les reprises partielles de prothèses totales de hanche de tiges HV, PF, PROFIL et VISO, destinés aux patients porteurs de ces tiges (liste en annexe).
Cette dérogation est valable jusqu'au 23 décembre 2019
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| Implants dentaires
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Eléments de système prothétique pour implants dentaires CINY - GLOBAL D
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Une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique pour implants dentaires CINY, pour des reprises de prothèses dentaires fixées à un implant CINY déjà ostéointégré.
Cette dérogation est valable jusqu'au 28 février 2022
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Eléments de système prothétique pour implants dentaires CLINC E et CLINIC K - GLOBAL D
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Une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique, pour des reprises de prothèses dentaires fixées à un implant CLINIC E ou CLINIC K déjà ostéointégré.
Cette dérogation est valable jusqu'au 31 mai 2021
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Eléments de système prothétique HEXACOLOR pour implants dentaires PROGRESS et KRESTAL - GLOBAL D
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Une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique de la gamme HEXACOLOR, pour des reprises de prothèses dentaires fixées à un implant PROGRESS ou KRESTAL déjà ostéointégré.
Cette dérogation est valable jusqu'au 31 mai 2021
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Contacts
Pour toute question relative aux dérogations
Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro
E-mail : dmcdiv@ansm.sante.fr
Tél : 01.55.87.37.21
Fax : 01.55.87.42.90
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
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