Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED. Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19. Nous encourageons les opérateurs établis en France à s’enregistrer sur EUDAMED dès le 1er décembre afin notamment de se familiariser avec la base qui devrait être d’utilisation obligatoire à compter de mai 2022. Lire aussi |
Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L'objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.
Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d'un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].
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Le nouveau règlement conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences :
L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745[1] et du règlement (UE) 2017/746[2] .
En vue de leur désignation en tant qu’organisme notifié, les organismes d'évaluation de la conformité situés en France soumettent un dossier de demande à l’attention du Directeur général de l’ANSM.
Ces demandes sont envoyées, par voie électronique uniquement, aux adresses suivantes :
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La demande est instruite par la direction de l’inspection de l’ANSM dans le respect des articles 35 à 43 du règlement 2017/745 et des articles 31 à 39 du règlement 2017/746, ainsi que du document NBOG BPG 2017-1 « Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies ».
Les modèles et les guides utilisés lors du processus d’évaluation et de désignation sont ceux adoptés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux, disponibles sur le site de la Commission européenne :
Si l’organisme d’évaluation de la conformité souhaite devenir organisme notifié au titre des deux règlements, il doit verser deux dossiers distincts, qui seront instruits séparément.
Les étapes d’évaluation et de désignation sont schématisées comme suit :
Qui | Quoi | Comment |
NBOG F 2017-1 (MDR) NBOG F 2017-2 (IVDR) NBOG F 2017-3 (MDR) NBOG F 2017-4 (IVDR) Dossier à envoyer par mail : insmar.dm@ansm.sante.fr (MDR) insmar.div@ansm.sante.fr (IVDR) |
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NBOG F 2017-5 (MDR) NBOG F 2017-6 (IVDR) Composition de l’EEC :
Résumé de l’évaluation conjointe |
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Final assessment form (key informations) : |
[1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE] et règlement (UE) 2017/746 [Règlement (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.