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Pharmacopée
Textes en enquête publique
Les projets de textes français mis en enquête publique (encore appelés Notes Techniques Pro Pharmacopoea) sont publiés sur notre site internet depuis le 1er janvier 2017. Ces avis d’instruction contiennent des propositions de nouveaux textes et de révisions, destinées à intégrer à terme la Pharmacopée française. Il est à noter que ces projets de textes peuvent faire l’objet de modifications après enquête publique et avant leur publication, et ne doivent pas être considérés comme des textes officiels.
Les textes proposés à la suppression sont publiés sur notre site internet depuis le 1er janvier 2017. Dans les deux cas, pendant toute la durée de l'enquête publique et dans un délai habituellement de trois mois à compter de la date de publication sur notre site internet, les observations des utilisateurs doivent être envoyées à :
ANSM
Cette page permet de prendre connaissance des projets de monographies pédiatriques en enquête publique. |
Oxygène à 98 pour cent : pour mieux répondre aux besoins, la Ph. Eur. lance une consultation publique sur une nouvelle qualité d’oxygène
L'ANSM, par le biais de la Pharmacopée Française a demandé fin 2017 l'élaboration d'une nouvelle monographie de Pharmacopée Européenne "Oxygène 98,0 pour cent".La pandémie actuelle a accru très significativement (et jusqu'à 10 fois) les besoins en oxygène des établissements de santé et de soins intensifs.Compte tenu de l’urgence de la situation, afin d'accélérer le processus d'élaboration de cette monographie, la Commission européenne de Pharmacopée ouvre une consultation publique exceptionnelle sur l’approche la plus appropriée pour introduire dans la Pharmacopée Européenne des spécifications relatives à l’oxygène à 98 pour cent produit au moyen de concentrateurs double étage.
 Attention la date limite de réponse est le 3 mai 2020 Les commentaires, à adresser à epd@edqm.eu , devront s’appuyer sur des données concrètes et solides pour être pris en considération par la Commission européenne de Pharmacopée. |
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) comprend actuellement deux monographies portant sur l’oxygène : Oxygène (0417) et Oxygène à 93 per cent (2455) .
La monographie Oxygène (0417) figure dans la Ph. Eur. depuis plus de 50 ans, et couvre de l’oxygène produit par cryodistillation, avec une exigence de teneur minimale en O2 de 99,5%.
La monographie Oxygène à 93 pour cent (2455)
a été introduite dans la Ph. Eur. en 2010.
Elle porte sur de l’oxygène produit au moyen de concentrateurs qui éliminent l’azote de l’air ambiant selon un procédé d’adsorption communément appelé PSA (pour « pressure swing adsorption plant
»).
Lors de la publication de la monographie, les dispositifs disponibles sur le marché reposaient sur une adsorption "simple étage" n’assurant pas l’élimination de l’argon présent dans l’air traité.
Depuis lors, les concentrateurs PSA ont évolué, et ils existent aujourd’hui en version double étage capable de produire de l’oxygène avec une teneur nominale de 98,0 pour cent.Ceci a conduit à la proposition d’élaborer une nouvelle monographie Oxygène à 98 pour cent (3098)
.
Dans le contexte actuel de l’épidémie de COVID 19, les besoins en oxygène médicinal ont en effet considérablement augmenté (ils sont quasiment multipliés par 10).
Les problèmes d’approvisionnement qui en résultent semblent toutefois être davantage liés aux systèmes de distribution existants qu’aux réserves d’oxygène disponibles, et le recours aux concentrateurs PSA permet aux établissements de soins de disposer d’une source d’oxygène alternative lorsqu’un approvisionnement en oxygène produit par cryodistillation est impossible (par exemple pour les hôpitaux de campagne).