ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation du dossier

Le demandeur doit fournir un dossier par support.

Les différentes pièces du dossier doivent être présentées dans une chemise de couleur orange avec une page de présentation suivant ce modèle :

• En haut à gauche le type de demande (communication promotionnelle plasma PSL)
• En haut et à droite de la chemise le nom et l'adresse complète du demandeur. 
• Au centre de la chemise la dénomination du produit et, en dessous, le support de diffusion et son numéro interne de référencement.

Désignation des pièces

Pièces à fournir : dossier sous pochette orange accompagné d’un support électronique (CD-Rom ou clé USB), attaché à la pochette	Copie papier	Support électronique
1) Formulaire de demande (11/09/2017)  (236 ko)	1	1
2) Maquette en couleurs du support Pour les documents visuels ou audiovisuels, un texte dactylographié indiquant le script, décrivant ou représentant l’image et transcrivant l’audio doit être joint.	2	1
3)  Références bibliographiques  Les études venant étayer un résultat, une propriété ou une allégation liée au produit, quelle qu'en soit la méthodologie (étude clinique, épidémiologique, etc.) doivent être fournies avec surlignage en jaune des éléments mentionnés dans le projet.	1 si premier dépôt de la période	1
4) Autres références  Rapports officiels, recommandations de bonne pratique ou tout autre référence non couverte au point précédent		1

L’ANSM peut exiger la communication de tout élément d’information complémentaire nécessaire à la délivrance de l’autorisation.

Comment constituer le numéro interne de référencement ?

Le numéro interne de référencement doit être apposé, dès le dépôt à l’ANSM, sur chaque support.

Par décision du Directeur Général de l’ANSM, ce numéro est composé de quatre séquences :

• 2 derniers chiffres de l’année de dépôt ;
• 2 chiffres du mois de dépôt ;
• 10 caractères (maximum) correspondant au nom du demandeur ou permettant de l’identifier ;
• 3 chiffres correspondant à une numérotation spécifique incrémentée de 1 en 1, à partir de 001, chaque mois de dépôt. Cette numérotation est établie par le demandeur lui-même.

Ex : (réf) 17/09/EFS/001

Cas des supports diffusés sur Internet

Accès aux pages promotionnelles : une sécurisation indispensable

Le CSP interdit la diffusion de communications à caractère promotionnel au grand public.

Les communications doivent être présentées sur des pages dont l’accès est strictement réservé aux professionnels

Un simple engagement de l’internaute, certifiant qu’il est un professionnel est insuffisant pour accéder à des pages promotionnelles. Des restrictions réelles d’accès doivent être mises en place, comme l’attribution  d’un code, après vérification de la qualité de professionnel de santé du demandeur (via le  remplissage d’un formulaire de demande par courrier électronique, l’enregistrement du numéro d’inscription à un Ordre professionnel ou d’un code communiqué par l’opérateur)

Modalités de dépôt

Le formulaire de demande d’autorisation doit préciser, dans la section « modalités de diffusion », l’adresse du nom de domaine envisagé. Il est également nécessaire de spécifier les codes d’accès ou autres procédures sécurisées qui permettront de les consulter.

>  site comprenant plusieurs pages promotionnelles  :  ces pages deviennent solidaires et ne peuvent être utilisées séparément sans avoir fait l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation.

Mise en ligne de supports autorisés

La mise en ligne sur internet d’un document promotionnel ayant reçu une autorisation sous format papier (par exemple : publi-rédactionnel, brochure) ne nécessite pas de nouvelle demande, dès lors que l’autorisation initiale est toujours en cours de validité. 
 Cependant, l’ANSM devra être informée par courrier du site internet sur lequel il est mis en ligne et si nécessaire des codes d’accès permettant de le consulter.