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Injonctions, Décisions de suspensions d’activités ou de produits et Sanctions financières

Le Directeur Général de l’ANSM peut prendre des injonctions  et des sanctions financières  à l’encontre des opérateurs en cas de manquement aux lois et règlements applicables aux activités et produits mentionnés à l’article L.5311-1 du Code de la Santé Publique (CSP). 
(ordonnance du 19/12/2013 et décret d’application du 30/01/2014, entrés en vigueur le 01/02/2014)

Ces nouvelles mesures, qui ne s’excluent pas entre elles, s’ajoutent aux Décisions de Police Sanitaire  (DPS), déjà prévues par le CSP, sur les produits et sur les établissements soumis à autorisation.

Les mesures administratives prises à l’encontre des opérateurs concernés sont destinées à :

  • être appliquées de manière uniforme quels que soient les activités et produits de santé,
  • donner des suites adaptées et proportionnées en fonction des manquements et dysfonctionnements constatés par l’ANSM
  • agir dans un souci d’équité, d’efficacité
  • garantir la transparence des actions de l’ANSM.

Les injonctions (INJ) 

(Article L.5312-4-3 CSP )

Lors d’une inspection, les inspecteurs de l’ANSM, ont constaté  le non-respect des lois et règlements par un opérateur  :

L’ANSM peut prononcer une injonction, à l’issue d’une procédure contradictoire, auprès de cet opérateur afin qu’il régularise la situation dans un délai déterminé.

Une procédure contradictoire avec l’opérateur concerné par l’injonction est effectuée avant application de l’injonction, afin de déterminer les actions correctives nécessaires et leur délai maximum de mise en œuvre.

Ces injonctions sont publiées sur le site internet de l’ANSM jusqu’à ce que la situation ait été régularisée sur l’ensemble des actions correctives.

COVID-19 - ordonnance 2020-306 : impact sur les délais des injonctions

Les Décisions de suspension d’activités ou de produits

( Articles L.5312-1, L.5312-1-1, L.5312-2 et L.5312-3 CSP)

En cas de risque pour la santé publique résultant de la mise sur le marché ou de l’utilisation d’un produit de santé ou de conditions de fabrication non conformes  :

L’ANSM peut prendre des mesures de police sanitaire : suspension de mise sur le marché, de fabrication, de distribution, de restriction d’utilisation…

Ces décisions peuvent concerner :

  • des produits ou des activités soumis à autorisation ou à enregistrement
  • des produits ou des activités non soumis à autorisation ou enregistrement

Les décisions de police sanitaire constituent des actes juridiques forts : elles résultent d’un processus d’évaluation scientifique et réglementaire visant à garantir la proportionnalité de la mesure au risque sanitaire.

Une procédure contradictoire avec l’opérateur concerné par la décision est effectuée, sauf en cas d’urgence pour la santé publique.

Ces décisions sont publiées sur le site internet de l’ANSM et au JO de la République Française.

Les sanctions financières (SFIN)

(Articles L.5312-4-1, L.5471-1, R.5312-2 et .R.5471-1 CS)

Dans son champ d’intervention (régulation des activités et des produits de santé) et en cas de manquements à des dispositions du Code de la Santé Publique, l’ANSM peut prendre des sanctions financières vis-à-vis de l’opérateur concerné.

Les montants des sanctions financières sont fixés, en fonction du chiffre d’affaires et de la nature des manquements relevés ou constatés par l’ANSM.(ordonnance du 19/12/2013 et décret d’application du 30/01/2014, entrés en vigueur le 01/02/2014)

Une procédure contradictoire est établie avec l'opérateur. 
Elle a pour but de  : 

  • déterminer les actions correctives nécessaires et leur délai maximum de mise en œuvre pour régulariser la situation 
  • disposer du chiffre d’affaires constituant l’assiette de la sanction financière, 

Si la situation n’a pas été régularisée dans le délai imparti par l’ANSM, des astreintes journalières peuvent s’ajouter.

Les montants des sanctions financières et des astreintes sont versés au Trésor Public.

Ces sanctions financières sont susceptibles d’être publiées sur le site internet de l’ANSM jusqu’à leur paiement au Trésor Public et régularisation de la situation.

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