ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le demandeur doit fournir un dossier par projet de publicité.

Il est préférable de soumettre en même temps tous les supports d’une même campagne pour un même dispositif. Dans ce cas, un seul CD-Rom/DVD ou clé USB peut être joint à l’ensemble des demandes, sous réserve de bien structurer le contenu par support.

Présentation du dossier

Les différentes pièces du dossier doivent être présentées dans une chemise de couleur verte avec une page de présentation suivant ce modèle (19/12/2012)  (49 ko)  :

• en haut à gauche le type de demande
• en haut et à droite de la chemise le nom et l'adresse complète du demandeur.
• au centre de la chemise la dénomination commerciale (en précisant s’il s’agit de la campagne de lancement d’un nouveau produit).
• en dessous du nom du dispositif, le support de diffusion et son numéro interne de référencement.
• en bas, le type de dispositif concerné.

Désignation des pièces

Le	formulaire de demande (17/01/2014)  (250 ko)  complété
Une	quittance correspondant au montant de 510 €/demande , délivrée par la Direction des créances spéciales du Trésor de Châtellerault, accompagnée du bordereau de transmission de la quittance complété
2	copies en couleurs de la maquette (BAT) du projet de publicité (en taille réelle ou en précisant les dimensions si pas adapté : si supérieur au A4 par exemple) Pour les projets de publicités audios, vidéos ou audio-vidéos non encore enregistrés, un texte dactylographié indiquant le script, décrivant ou représentant l’image et/ou transcrivant l’audio doit être joint. Pour ceux déjà enregistrés : les enregistrements accompagnés du texte dactylographié transcrivant les mentions écrites et/ou audio.
1	CD-Rom/DVD ou  clé USB attaché(e) au dossier, regroupant : la copie conforme du formulaire et de la maquette du projet de publicité (y compris, lorsqu’ils sont disponibles, les enregistrements audios, vidéos ou audio-vidéos) l’ensemble du dossier justificatif des caractéristiques et performances  annoncées dans le projet de publicité et a minima   : - la notice d’instruction et l’étiquetage - les publications citées en référence dans la publicité avec, pour les diaporamas présentant plusieurs références bibliographiques, surlignage en jaune des éléments mentionnées dans le projet de publicité. - le cas échéant, l’avis de la CEPP/CNEDiMTS de la HAS un document à intituler « DM/DMIA/DMDIV objets du projet de publicité » listant (sur 3 colonnes par exemple) pour chaque dénomination commerciale des DM/DMIA/DMDIV objets du projet de publicité, les références produits correspondantes et le descriptif très sommaire de chacune de ces références (ex. : tige fémorale, tête fémorale, cupule cotyloïdienne pour les DM / réactif, calibrateur, contrôle pour les DMDIV …)

 Publicités non encore enregistrées

La demande d’autorisation pour un film ou un spot radio peut être effectuée sur la base d’un scénarimage à condition d’être accompagnée des textes en surimpression et de la transcription de la bande sonore. Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou le mode de diffusion doivent être précisés.

Après notification, le cas échéant, de l’accord du directeur général de l’ANSM sur le projet de publicité, la réalisation du film ou du spot radio peut être entreprise. 

Avant diffusion, le DVD ou CD-Rom doit être adressé à l'ANSM pour le visionnage final ou l’écoute finale.

Publicités déjà enregistrées

Si le film ou le spot radio est disponible, la demande d’autorisation doit être soumise accompagnée du texte dactylographié transcrivant les mentions écrites et celles figurant à l’audio. La publicité sera alors autorisée ou refusée dans les mêmes conditions que les supports non audiovisuels.

Remarque

Une publicité audiovisuelle est autorisée par l’ANSM sans préjudice du contrôle systématique avant diffusion effectué par l’ARPP (Autorité de régulation professionnelle de la publicité), sur délégation du CSA (Conseil supérieur de l’audiovisuel) pour les publicités diffusées à la télévision ou via des services de médias audiovisuel à la demande (SMAD).

Le formulaire de demande doit préciser dans la section "modalités de diffusion"  l’adresse du nom de domaine envisagé.
Il est également nécessaire de spécifier les codes d’accès ou autres procédures sécurisées qui permettront de les consulter. 

Lorsqu’une demande est réalisée pour un site comprenant plusieurs pages promotionnelles, l’autorisation de l’ANSM porte sur l’ensemble de ces pages qui constituent une seule et même publicité. Ces pages sont alors solidaires et ne peuvent être utilisées séparément sans avoir fait l’objet d’une nouvelle demande.

Tout changement effectué sur une page promotionnelle (hors modifications mineures admises par l’ANSM dans le cadre de ses autres recommandations) impose une nouvelle demande. Celle-ci doit mettre en exergue les modifications apportées et peut comporter uniquement les nouvelles pages promotionnelles ou celles qui ont été modifiées.

La mise en ligne d’une version électronique d’un document promotionnel strictement identique au document ayant reçu une autorisation sous format papier (par exemple : publi-rédactionnel, brochure) ou d’un film dans le cadre d’une diffusion TV, ne nécessite pas de nouvelle demande, dès lors que l’autorisation initiale est toujours en cours de validité. L'ANSM devra  être informée du site internet sur lequel il est mis en ligne, avec le cas échéant les codes d’accès permettant de le consulter.

Si le support publicitaire présente conjointement des médicaments et des dispositifs médicaux pour lesquels la publicité est soumise à autorisation préalable de l’ANSM, le statut des différents produits doit être clairement mis en exergue.

Dépôts   

La demande doit être effectuée sur une période de dépôt PM.
Le support doit présenter un numéro interne de référencement constitué selon les règles établies pour le visa PM.

Une seule quittance est exigée pour un seul support, mais le dossier doit être soumis à la fois selon les modalités de demande de visa pour les médicaments et selon les modalités de dépôt de demandes de visas pour les DM/DM-DIV.
Chaque demande précisera que le dépôt a été fait pour les 2 catégories en utilisant la même quittance.

L’autorisation de l’ANSM sera délivrée pour une durée de 2 ans, sous réserve de la validité de l’AMM des médicaments promus et du certificat de conformité CE des dispositifs médicaux promus.