Produits de santé
Activités
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Quelles publicités nécessitent une autorisation préalable de l'ANSM?
Seuls les DM/DMDIV listés dans les arrêtés du 24 septembre 2012 doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation préalable.
Le dépôt de ces demandes de publicité peut être effectué à tout moment dans l’année.
Sont concernés pour la publicité auprès du public :
- les produits de comblement des dépressions cutanées (DM)
- les dispositifs destinés à des autodiagnostics (DMDIV)
Sont concernés pour la publicité auprès des professionnels :
| DM |
les défibrillateurs cardiaques implantables les sondes de défibrillation cardiaques implantables les stimulateurs cardiaques implantables et accessoires les sondes de stimulation cardiaques implantables les stents coronaires les stents intracrânien |
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les implants mammaires* * les expandeurs tissulaires ne sont pas soumis à autorisation préalable |
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les prothèses de cheville les prothèses de genou les prothèses de hanche les prothèses d'épaule |
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| les lentilles intraoculaires | |
| les générateurs de laser chirurgical (dispositif utilisé lors d'un acte médical et produisant un rayonnement monochromatique destiné à couper, sceller ou pulvériser des tissus ou cellules ou des composants dans le corps humain ou à sa surface) | |
| DMDIV |
- les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C , c, D, E, e) anti-kell - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. |
Chaque support doit faire l’objet d’une demande comprenant le projet de publicité mentionnant son numéro de référencement interne et le dossier justificatif des revendications, qu’il concerne un seul ou plusieurs DM/DMDIV
Plus d’informations sur la constitution de la demande d’autorisation préalable
Lorsqu’un prestataire, distributeur ou importateur diffuse une publicité reprenant in extenso et sans rajout* les informations issues d’une publicité ayant fait l’objet d’une autorisation préalable de l’ANSM, toujours en cours de validité, accordée au fabricant ou mandataire du dispositif, celle-ci ne nécessite pas une nouvelle demande d’autorisation. La publicité mentionne alors le numéro de référencement initial de la publicité.
* hormis conditions tarifaires, prestations associées, mentions administratives et juridiques, adresse ou mentions légales de la société.
Comment constituer le numéro de référencement interne ?
Le numéro de référencement interne doit être apposé, dès le dépôt à l'ANSM, sur chaque support publicitaire soumis à autorisation préalable de l’ANSM.
Par décision du Directeur Général de l’ANSM, ce numéro est composé de cinq séquences :
- 2 derniers chiffres de l’année de dépôt
- 2 chiffres du mois de dépôt
- 10 caractères (maximum) correspondant au nom de l'opérateur ou permettant de l’identifier
- 2 lettres caractérisant le destinataire (GP pour le public/PM pour les professionnels de santé)
- 3 chiffres correspondant à une numérotation spécifique incrémentée de 1 en 1, à partir de 001, chaque mois de dépôt. Cette numérotation est établie par le demandeur lui-même
Ex : (réf) 13/01/MEDIDESP/GP/002
Remarques
Le numéro de référencement interne :
- ne doit pas être précédé des mentions : visa/référence/autorisation ANSM
- peut être amendé en cas de mise à jour du support : 13/01/MEDIDESP/GP/002 rev. 01
- Peut coexister (mais non accolé) avec une référence BAT propre à l’opérateur
- Ne doit pas être présenté sur les supports non soumis à autorisation préalable
Comment l’ANSM informe t-elle l’opérateur suite à sa demande d’autorisation ?
Les opérateurs doivent adresser leur demande d’autorisation en recommandé avec accusé de réception ou par coursier avec récépissé.
L'ANSM dispose d'un délai de 2 mois, à compter de la date de réception du dossier complet pour autoriser la publicité ou notifier au demandeur un refus motivé. Au delà de ce délai et sans réponse de l'ANSM, la demande est considérée comme acceptée. La durée de validité de cette autorisation est de cinq ans,sous réserve de la validité du certificat de marquage CE. L’autorisation ne porte que sur la publicité des produits soumis à autorisation préalable, et elle ne préjuge pas de l’avis de l’ANSM sur les allégations relatives aux autres produits cités.
La date figurant sur l'avis de réception du recommandé avec avis de réception postal marque le point de départ du délai de 2 mois précité, et vaut donc accusé de réception (au sens de la loi du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, et du décret du 6 juin 2001 pris pour son application).
L'ANSM peut, en cas de dossier incomplet, informer l'opérateur des pièces à fournir dans le délai qu’elle aura fixé pendant lequel le calendrier d'évaluation est suspendu.
Que faire en cas de modification de la publicité après délivrance d’une autorisation ?
Certaines modifications mineures peuvent être effectuées sur les publicités sans nécessiter de modifier l’autorisation préalable de l’ANSM :
(233 ko)Toute autre modification de la publicité concernant notamment :
- la destination ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination
- les allégations promotionnelles
doit faire l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation (avec un nouveau numéro de référencement interne).
La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d’autorisation initiale. Elle doit mettre en exergue les modifications apportées au support (la section commentaires du formulaire devant faire référence au numéro initial).