ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les dépôts de demandes de visas GP et PM ne peuvent être effectués que pendant les périodes définies dans le Calendrier des périodes de dépôt de demande de visa de publicité .

Demande dématérialisée de visa de publicité

Afin de simplifier les modalités de dépôts des visas GP et PM, et faciliter leur  traitement, il est demandé aux industriels de privilégier un dépôt dématérialisé  via le site www.demarches-simplifiees.fr .

Un formulaire en ligne est créé pour chaque période de dépôt GP et PM. Le lien vers chaque formulaire est mis en ligne est le site de l’ANSM quelques jours avant le début d’une période de dépôt.

La pré-saisie du formulaire est possible, néanmoins le dépôt définitif des dossiers ne peut être effectué qu'à partir du premier jour de la période de dépôt. Tout envoi avant le jour d’ouverture de la période de dépôt sera réputé non recevable.

Un formulaire électronique est automatiquement clos à 23h59 le dernier jour de la période de dépôt.

Pour les demandes de visas GP

• Formulaire de dépôt  - Période du 19 au 26 mars 2021

Pour les demandes de visas PM

• Pas de formulaire disponible

Documents d’aide à l’attention des utilisateurs : 

• Notice utilisateurs - Dépôts dématérialisés (19/06/2020)  (1733 ko)
• Fiche récapitulative Visa GP (19/06/2020)  (321 ko)
• Fiche récapitulative Visa PM (19/06/2020)  (325 ko)
• Questions/Réponses - Dépôts dématérialisés via Démarches simplifiées (20/08/2020)  (455 ko)

Constituer un dossier pour un dépôt papier de demande de visa

Cette modalité de dépôt des demandes de visas de publicité pour les médicaments doit désormais être exceptionnelle et les dépôts dématérialisés privilégiés.

Les modalités de constitution et de dépôt des demandes de visas de publicité GP et PM au format papier n’ont pas été modifiées. Elles sont précisées dans le document suivant :

• Notice utilisateurs pour un dépôt papier (20/08/2020)  (238 ko) 

Publicités multi-produits (visa GP ou PM)

Si le projet de publicité présente plusieurs spécialités ou plusieurs indications de domaines thérapeutiques différents, se référer aux modalités décrites dans les notices utilisateurs disponibles ci-dessus.

Publicités audiovisuelles (visa GP)

La demande de visa pour un film ou un spot radio peut être effectuée sur la base d’un scénarimage à condition d’être accompagné des textes en surimpression et de la transcription de la bande sonore.
Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou le mode de diffusion doivent être précisés.
Après notification, le cas échéant, de l’accord du directeur général de l’ANSM, la réalisation du film, ou du spot radio peut être entreprise.

La version finale devra être adressée à l’ANSM, selon les modalités décrites dans les notices utilisateurs disponibles ci-dessus.

Remarque : Une publicité audiovisuelle est autorisée par l’ANSM sans préjudice du contrôle systématique avant diffusion effectué par l’ARPP (Autorité de régulation professionnelle de la publicité), sur délégation du CSA (Conseil supérieur de l’audiovisuel) pour les publicités diffusées à la télévision ou via des services de médias audiovisuel à la demande (SMAD).

Supports diffusés sur Internet (visa GP ou PM)

Le formulaire de demande électronique ou papier doit préciser dans la section "modalités de diffusion", l’adresse du nom de domaine envisagé. Il est également nécessaire de spécifier les codes d’accès ou autres procédures sécurisées qui permettront de les consulter.

Lorsqu’une demande est réalisée pour un site comprenant plusieurs pages promotionnelles, l’autorisation de l’ANSM porte sur l’ensemble de ces pages qui constituent une seule et même publicité. Ces pages sont alors solidaires et ne peuvent être utilisées séparément sans avoir fait l’objet d’une nouvelle demande.

Chaque changement effectué sur une page promotionnelle (hors modifications mineures admises par l’ANSM dans le cadre de ses autres recommandations) impose une nouvelle demande. La demande doit mettre en exergue les modifications apportées et peut comporter uniquement les nouvelles pages promotionnelles ou celles qui ont été modifiées.

La mise en ligne de la version électronique d’un document promotionnel strictement identique au document ayant reçu une autorisation sous format papier (par exemple : publi-rédactionnel, brochure) ou d’un film dans le cadre d’une diffusion TV, ne nécessite pas de nouvelle demande, dès lors que l’autorisation initiale est toujours en cours de validité. Cependant, l’ANSM devra  être informée du site internet sur lequel il est mis en ligne, avec le cas échéant les codes d’accès permettant de le consulter.

Visite téléphonique

La visite téléphonique implique une prise de rendez-vous (pas de contact inopiné) et l’envoi préalable d’un document promotionnel mettant notamment en exergue les informations essentielles pour le destinataire telles que prévues par les recommandations en vigueur (notamment « indication et stratégie thérapeutique » et « données de sécurité ») ainsi que l'accès aux informations prévues à l’article R.5122-11 du Code de la Santé Publique.

Aussi, l’ensemble des documents peut être réuni dans un même dépôt : courriers/mailings pré- (et le cas échéant post-) rendez-vous et le document qui sera utilisé comme support (au moins à titre informatif s’il dispose déjà d’un visa en vigueur). Le formulaire de dépôt PM devra préciser « visite téléphonique ».

Si le support publicitaire présente conjointement des médicaments et des dispositifs médicaux pour lesquels la publicité est soumise à autorisation préalable de l’ANSM, le statut des différents produits doit être clairement mis en exergue.

Dépôts   

La demande doit être effectuée sur une période de dépôt PM.
Le support doit présenter un numéro interne de référencement constitué selon les règles établies pour le visa PM.

Une seule quittance est exigée pour un seul support, mais le dossier doit être soumis à la fois selon les modalités de demande de visa pour les médicaments et selon les modalités de dépôt de demandes de visas pour les DM/DM-DIV.
Chaque demande précisera que le dépôt a été fait pour les 2 catégories en utilisant la même quittance.

L’autorisation de l’ANSM sera délivrée pour une durée de 2 ans, sous réserve de la validité de l’AMM des médicaments promus et du certificat de conformité CE des dispositifs médicaux promus.