ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

• qu'il existe un besoin thérapeutique
• et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Elle élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU).
Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.
Leur  objectif est  de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.