ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les prothèses de hanche sont des dispositifs médicaux implantables. Ils permettent de remplacer l'articulation naturelle de la hanche lorsque celle-ci ne fonctionne plus correctement du fait principalement :
- d’une usure (coxarthrose)
- d’une fracture du col fémoral

Une prothèse de hanche se compose de trois parties :

• la  tige fémorale : s'insére dans le fémur
• le cotyle : se fixe sur le bassin
• la tête fémorale, fait la jonction entre le cotyle et la tige fémorale

L’ensemble tête fémorale et cotyle constitue  le couple de frottement.

Il existe différents couples de frottement :

• les couples de frottement  avec un composant acétabulaire en polyéthylène associé à une tête fémorale en métal ou en céramique,
• les couples de frottement  avec :
    - cotyle et tête en céramique
    - cotyle  et  tête en métal 

Le métal est dans tous les cas un alliage à base de chrome et de cobalt.

En 2013, environ 140 000 PTH de première intention ont été implantées en France. 3000 (soit 2%) sont de type " couple de frottement métal-métal" .

Il existe trois catégories de prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal :

• les prothèses avec tête fémorale de petit diamètre (<36mm),
• les prothèses avec tête fémorale de grand diamètre (≥36mm)
• les prothèses dites de "resurfaçage "

Six fabricants commercialisent des prothèses métal-métal : Mathys, Depuy, Biomet, Zimmer, Wright et Smith and Nephew

Le dysfonctionnement ou la rupture de l’implant peuvent être à l’origine d’une consultation voire d’une réintervention chirurgicale appelée "révision" .

Depuis 2012, plusieurs publications issues notamment des données de registres étrangers rapportent des taux de reprise des prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal très supérieurs à ceux observés avec des prothèses ayant d’autres couples de frottement..
Ces reprises concernent particulièrement  les implants avec têtes fémorales de gros diamètres.
Ce constat a conduit les différentes autorités sanitaires françaises et internationales à renforcer le suivi de ces dispositifs médicaux.
 Ainsi :
La Food and Drug Administration américaine  (FDA) a organisé des auditions publiques en juin 2012 et  publié en janvier 2013 une mise à jour des recommandations émises en 2011.

La commission européenne,  sous l’impulsion de l’ANSM a :

• initié des travaux relatifs à la sécurité de ces prothèses sous l’égide du MDEG Vigilance (Medical Devices Expert Group – Groupe d’experts en dispositifs médicaux).
• mandaté le SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux) pour recevoir un avis scientifique notamment sur les questions de toxicité des ions métalliques relargués par ces prothèses.
  Cet avis varie selon les types de prothèses (tête fémorale de petit diamètre, tête fémorale de grand diamètre, prothèse de resurfaçage).

Dans ce contexte l’ANSM , apporte aux chirurgiens orthopédistes de nouvelles recommandations sur  l’utilisation de ces produits après avis de la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé (01/07 et 14/10/14/2014)  et de la Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (SOFCOT)

Recommandations d’utilisation des Prothèses de hanche métal/métal et modalités de suivi des patients

Il convient d’éviter l’ensemble des prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal chez :
- les femmes en âge de procréer
- les patients allergiques à des métaux

Prothèses de resurfaçage  

Pour éviter toute perte de chance à une catégorie de patients (homme jeune, avec une activité physique très intense, au ratio tête/col adapté, et un diamètre de tête fémorale ≥ 48 mm), il est recommandé de restreindre l'utilisation des prothèses de resurfaçage à ces indications très ciblées.
Il  existe en effet un intérêt fonctionnel pour ce type de prothèses dans ces quelques rares situations cliniques très précises.
De plus cette chirurgie doit être réservée à quelques chirurgiens maîtrisant la technique opératoire spécifique à cet implant ainsi que le parfait positionnement de celui-ci.
L’ANSM recommande de se référer aux indications de pose ainsi qu’aux conditions d’encadrement mises en place par la HAS (http://www.has-sante.fr ).

Têtes fémorales de petit diamètre (<36mm) à faible teneur en carbone et têtes fémorales de grand diamètre (≥ 36mm)

On constate qu’ il n’existe à ce jour plus aucun produit de ce type sur le marché français. Néanmoins, la balance bénéfice /risque négative de ce produit conduit à ne pas recommander leur utilisation.

 Têtes fémorales de petit diamètre (<36mm) à haute teneur en carbone

Ces prothèses sont équivalentes aux alternatives non métalliques ; elles peuvent continuer à être utilisées dans les indications et en fonction des modalités recommandées par la HAS.

Par ailleurs, en partenariat avec la SOFCOT et la société française de chirurgie de la hanche et du genou (SFHG), l’ANSM, a mis à jour les recommandations de suivi des patients implantés publiées en mars 2012.

Enfin,  une évaluation de l’exposition aux ions métalliques relargués et des modalités de leurs dosages est engagée avec le comité de coordination de Toxicologie de l’ANSM.
Ce travail pluridisciplinaire (toxicologues cliniques et analytiques) sera conduit,sur la base d’une revue bibliographique exhaustive, quel que soit le type d’implant orthopédique métallique. Les recommandations de suivi des patients porteurs des prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal sont susceptibles d’évoluer en fonction des résultats des travaux de ce groupe.

Lire aussi

• Modalités de suivi des patients porteurs de prothèse totale de hanche à couple de frottement métal-métal -Recommandations ANSM et SOFCOT (17/12/2014)  (96 ko)
• Mise en garde concernant les prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal  (17/12/2014)  (368 ko) - Information de sécurité
• Prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal : information patient - Questions/Réponses (17/12/2014)  (34 ko)