ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les prothèses valvulaires sont destinées à remplacer ou à réparer une valve cardiaque endommagée, le plus souvent en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique ou mitrale, ou d’insuffisance valvulaire aortique ou mitrale. Il existe deux grands types de prothèses valvulaires : les prothèses mécaniques et les prothèses biologiques ou bioprothèses.

Les valves mécaniques 

les valves mécaniques ont une excellente durabilité. Leur inconvénient majeur est de nécessiter un traitement anticoagulant à vie.

Les bioprothèses

Fabriquées à partir de tissu porcin, bovin ou équin présentent l’avantage de ne pas nécessiter de traitement anticoagulant à long terme. Mais leur durabilité (12 – 15 ans) est moins bonne que celle des valves mécaniques.

Elles sont généralement implantées chez des patients de plus de 65 ans ou chez les patients qui présentent des contre-indications aux anticoagulants

La principale différence entre le tissu porcin et le tissu bovin ou équin est la partie animale utilisée pour la fabrication des valves.

Les valves d’origine porcine sont fabriquées à partir de valve native de porc alors que les valves d’origine bovine ou équine sont montées à partir de péricarde. A diamètre équivalent, la surface utile d’ouverture de l’orifice de valve montée à partir de péricarde est plus grande que celle d’une valve porcine.

Cependant, à ce jour, il n’existe pas de réel critère permettant d’orienter le choix de médecin vers un type de valve uniquement sur la base de l’origine du tissu de la valve.

Le marché semble être composé d'un peu plus d'une vingtaine de modèles de valves. Un seul modèle est d'origine équine, le reste des modèles sont à peu près à part égal d'origine bovine et porcine.

Les volumes de vente recueillis auprès des fabricants et distributeurs pour les années 2009 et 2010 portant sur environ 14.000 dispositifs montrent que le marché se répartit pour 30% de valves cardiaques d'origine porcine et 70% de valves d'origine bovine. Les valves d'origine équine sont implantées seulement à quelques unités par an.

On recense six fabricants de valves biologiques: Edwards Lifescience, LabcorMedtronic,  Shelhigh, Sorin Biomedica Cardio, St Jude Medical.

Complications liées à l’implantation des valves cardiaques biologiques

L’implantation de valves cardiaques expose à la survenue de complications telles que des désinsertions de la prothèse (lâchage de sutures, endocardite), des complications thrombo-emboliques, des endocardites (précoces ou tardives), des accidents hémorragiques, ou encore des dégénérescences des valves (calcifications, déchirure, sténose).

132 incidents toutes typologies d’incident confondues ont été enregistrés dans la base de données nationale de matériovigilance entre 2001 et 2011 dont 3 incidents survenus hors France.

102 incidents rapportent des complications dont la cause a été identifiée. Il s’agit de cas de complications pré ou per-opératoires (32 cas) liés à la procédure de pose ou à des défauts qualité identifiés avant l’implantation de la valve et des complications post-opératoires (70 cas) telles que la dégénérescence de la valve, la rupture de l’anneau, des fuites, des troubles de la conduction, ou des infections sans rapport avec la valve.

30 incidents décrivent des cas d’endocardite ou suspicion d’endocardite dont la cause précise n’a pas été déterminée.

Focus sur les suspicions d’endocardite ou les cas d’endocardite avérés

Les endocardites sont des complications graves connues chez les porteurs de prothèses valvulaires. La plupart des cas ne sont pas déclarés en matériovigilance. Le nombre d’endocardites sur prothèse rapporté ne reflète en aucun cas la réalité.
On différencie les endocardites post-opératoires précoces (2-3 mois après l’implantation) qui peuvent être la conséquence d'une contamination per-opératoire, des endocardites tardives survenant au-delà du 2ème ou 3ème mois post-opératoire, qui peuvent provenir d'un autre foyer infectieux (infection dentaire, orl, cancer digestif, ...).
D’une manière générale, le taux d’endocardites est plus élevé dans la première année qui suit l’implantation.

A la suite de deux signalements rapportant des cas d'endocardite infectieuse tardive à Mycobacterium chelonae  sur des valves cardiaques commercialisées par Labcor Laboratorios, l'Agence s'est interrogée sur une possible contamination des valves.

Une enquête auprès des centres implanteurs et des autorités compétentes européennes a été lancée et des contrôles microbiologiques ont été réalisés. Dans l'attente des résultats de ces investigations, l'Agence avait demandé aux centres implanteurs de mettre les valves en quarantaine. Les enquêtes menées ont montré qu'aucun autre cas d'endocardite infectieuse n'avait été rapporté sur ces valves.

Les analyses microbiologiques réalisées par les laboratoires de contrôle de l'Agence, par un laboratoire mandaté par le fabricant et par le fabricant lui-même sur des échantillons des lots incriminés et sur de lots de fabrication récente n’ont détecté aucune contamination bactérienne ou fongique. Au vu de l'ensemble de ces résultats, la quarantaine sur ces valves a été levée.

Lire aussi 

• Valve cardiaque porcine fabriquée par Labcor Laboratorios et distribuée en France par IHS - Résultats de l'enquête rétrospective et levée de la quarantaine

Plusieurs cas (22) de désinsertion tardives (15 à 30 mois post-implantation) ont été rapportés suite à l’implantation des valves Cryolife évoquant un tableau d’endocardite sans qu’aucun germe n’ait été retrouvé. Les lésions observées évoquaient un équivalent d'abcès au niveau de la zone d'implantation. La cause des désinsertions observées n’a pas été déterminée.

Une enquête auprès de 11 établissements de santé poseurs de ces valves a été réalisée par l’Afssaps. Les résultats de cette enquête montraient d’une part que les taux de reprise valvulaire pour désinsertion tardive et les délais de reprise étaient élevés et hétérogènes d’un établissement à l’autre, et d’autre part que les instructions relatives au rinçage de la valve avant implantation étaient dans la majorité des établissements respectées.

L’hypothèse d’un relargage de glutaraldéhyde ou d’un métabolite du glutaraldéhyde à partir de la collerette de la valve à travers les fils de suture a été émise. Cependant, le glutaraldéhyde se dégradant rapidement au contact des tissus, cette hypothèse n’a pas pu être confirmée. Au vu de ces données, la commercialisation de ces valves a été arrêtée.
 

Lire aussi

• 19/02/2010 - Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife

Une publication d’un article dans le Lancet le 30 avril 2011[  rapporte un cas d’endocardite non infectieuse suite à la pose d’une bioprothèse valvulaire porcine pouvant être lié à une réaction immunoallergique contre la valve. Une étude complémentaire sur ce sujet est en cours.

•   A deadly aversion to pork - The Lancet, Volume 377, Issue 9776, Page 1542, 30 April 2011