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Surveillance du marché

L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des DM et des DMDIV et s'assure de la conformité à la réglementation des dispositifs déclarés par le fabricant. Elle organise à son initiative ou sur saisine du ministère chargé de la santé la mise en œuvre d'actions permanentes, d'enquêtes ponctuelles et de programmes thématiques décidés annuellement.

Ces opérations de contrôle de marché et d'évaluation n'ont pas pour objectif de déterminer les performances des dispositifs, ce qui est de la responsabilité de l'industriel, mais de mettre en évidence une éventuelle non conformité par rapport aux performances annoncées et/ou par rapport à l'état de l'art. Elles peuvent correspondre à :

  • Des évaluations ponctuelles portant sur un seul dispositif
  • Des évaluations portant sur l'ensemble d’une catégorie de dispositifs mis sur le marché en France

Pour chacune de ces évaluations deux types de procédures peuvent être utilisées:

  • L'analyse sur dossier (documentation technique, bibliographie…)
  • L'analyse technique réalisée dans les laboratoires de l'ANSM ou dans des laboratoires experts

Ces opérations peuvent aboutir à des demandes de mise en conformité, à des recommandations ou des restrictions d'utilisation, ou à des arrêts de mise sur le marché.

A contrario ces opérations peuvent aboutir au constat que rien ne s’oppose à la mise sur le marché. Cette conclusion de contrôle de conformité ne doit pas être présentée comme une caution ou une validation du dispositif médical à des fins commerciales ou promotionnelles.

De plus, l’ANSM exerce une surveillance des dispositifs à risque particulier et des dispositifs innovants. Cette activité repose sur les données transmises par les fabricants du secteur, et sur une veille de l’innovation.

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