Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Enregistrement d'un Correspondant Local de Réactovigilance (03/03/2020)  (118 ko)
Déclaration d'incident ou risque d'incident de réactovigilance (15/05/2013)  (976 ko)
Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (11/05/2012)  (523 ko)
 

Déclaration électronique des incidents de vigilance sur formulaire MEDDEV

Formulaire MEDDEV - soumission électronique au format pdf / xml - Note explicative (11/08/2010)  (232 ko)
Formulaire MEDDEV - utilisation des fichiers xsd puis soumission électronique des formulaires pdf / xml générés - Note explicative (11/08/2010)  (240 ko)
Manufacturer's Incident report form - Medical devices vigilance system (16/07/2010)  (717 ko)
Schema for initial incidents for EU vigilance exchange (16/07/2010)  (23 ko)
Schema for combined initial and final Incidents for EU vigilance exchange (16/07/2010)  (23 ko)
Schema for follow up Incidents for EU vigilance exchange (16/07/2010)  (23 ko)
Schema for final incidents for EU vigilance exchange (16/07/2010)  (23 ko)
Formulaires MEDDEV xml (MIR and FSCA xml files) 
   

Déclaration des codes LPP

Guide d’aide pour la déclaration des codes LPP (07/05/2012)  (121 ko)
Déclaration des codes LPP : Formats de fichiers - Notice explicative (07/05/2012)  (112 ko)
Déclaration des codes LPP - Kit (03/04/2012)  (15 ko)
Déclaration des codes LPP - DM (23/01/2012)  (18 ko)
Déclaration des codes LPP - Autres produits (23/01/2012)  (18 ko)
Déclaration des codes LPP - Prestation (23/01/2012)  (14 ko)
   

Mise sur le marché de DMDIV

Déclaration auprès de l'ANSM des fabricants de DMDIV non marqués CE (28/05/2020)  (14 ko)
Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits "OBL" - Avis aux fabricants (19/06/2015)  (146 ko)
   

Contrôle de la publicité

Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (07/04/2014)  (72 ko)
   

Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Note explicative à la déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (17/12/2012)  (38 ko)
Formulaire de déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (07/05/2012)  (750 ko)
 

Déclaration des ventes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Déclaration des ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Bordereau (03/03/2014)  (50 ko)