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L’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a recommandé le 23 octobre 2008 la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia® (rimonabant). Compte tenu des effets psychiatriques observés au cours de l’essai clinique Crescendo, l’Afssaps vient de décider de suspendre cet essai en France. Environ 500 patients en France sont inclus dans l’essai qui porte sur la prévention du risque cardiovasculaire chez les patients obèses à haut risque de présenter des complications cardiovasculaires.
L’EMEA a recommandé la suspension de l’AMM du médicament Acomplia®, indiqué dans le traitement des patients obèses, ou en surpoids avec des facteurs de risque associés. En effet, l’Agence européenne a considéré que le rapport bénéfice / risque, en situation réelle de prescription, était défavorable compte tenu d’une efficacité moindre que celle attendue et du risque avéré de troubles dépressifs (dépressions parfois sévères, tentatives de suicide, décès par suicide).
L’essai clinique Crescendo avait pour objectif d’évaluer l’effet préventif du rimonabant (Acomplia®) comparativement au placebo sur la survenue du risque cardiovasculaire chez les personnes obèses à haut risque de complication cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès de cause cardiovasculaire).
Plus de 18 000 personnes ont été incluses dans l’essai Crescendo dont environ 500 en France. Au cours de cet essai international, 6 cas de décès par suicide ont été observés, dont 5 chez des patients sous rimonabant et un chez un patient sous placebo. Pour ces raisons et compte tenu de l’impossibilité de prévoir et donc de prévenir le risque de suicide, l’Afssaps a décidé de suspendre l’essai clinique Crescendo en France.
L’Afssaps recommande aux personnes participant à cet essai clinique de prendre contact avec le médecin qui les suit dans ce cadre, afin de définir les modalités de leur prise en charge.
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