Points d'information
précédentL’EMEA a recommandé la suspension de l’AMM du médicament Acomplia®, indiqué dans le traitement des patients obèses, ou en surpoids avec des facteurs de risque associés. En effet, l’Agence européenne a considéré que le rapport bénéfice / risque, en situation réelle de prescription, était défavorable compte tenu d’une efficacité moindre que celle attendue et du risque avéré de troubles dépressifs (dépressions parfois sévères, tentatives de suicide, décès par suicide).
- Point d’information sur la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia® (rimonabant) (24/10/2008)
(125 ko) - Questions/réponses - Acomplia® : suspension de l’essai clinique Crescendo (05/11/08) - Communiqué
- Acomplia® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché (23/10/08) - Communiqué
Historique du dossier
- Acomplia (rimonabant) : nouvelles mises en garde concernant les troubles depressifs (05/08/08) - Lettre aux professionnels de santé
- Acomplia® - Nouvelles informations et mises en garde un an après sa commercialisation (11/07/08) - Communiqué
- Acomplia® (rimonabant) - Bilan de pharmacovigilance après 1 an de commercialisation en France (31/03/2008) (93 ko)
- Plan de gestion des risques (09/08/2007) (123 ko)
- Acomplia (rimonabant) : contre indication chez les patients présentant une dépression caractérisée ou traités par antidépresseurs - Lettre aux professionnels de santé (25/07/07)
- Acomplia® - Renforcement des informations portant sur la sécurité d’emploi (19/07/07) - Commmuniqué
- Mise sur le marché d’Acomplia® - Informations sur la sécurité d’emploi 29/03/07) - Commmuniqué