Points d'information
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(0 ko) - Point d'information : Utilisation et sécurité d'emploi de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques (lettres aux professionnels de santé, RCP, Notice....)
La spécialité ELSEP® (mitoxantrone) 2mg/ml a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Octobre 2003 dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente ou de type secondairement progressive telles que définies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit . Ce médicament n'est pas indiqué en première intention dans le traitement de la sclérose en plaques. Il ne doit être utilisé qu'après évaluation du bénéfice/risque et notamment du risque hématologique et cardiaque . Ce médicament est en réserve hospitalière et sa prescription est limitée exclusivement aux neurologues des services spécialisés en neurologie.
A ce jour, 8 cas de leucémies secondaires (dont 4 fatales) ont été rapportés en France chez des patients traités par mitoxantrone pour une sclérose en plaques.
En conséquence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que tout patient atteint de sclérose en plaques et nécessitant un traitement par mitoxantrone doit se voir prescrire la spécialité ELSEP® (et non
NOVANTRONE®) afin de bénéficier des mesures spécifiques mises en place dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle
accordée à ce médicament.
En effet, l'autorisation de mise sur le marché d'ELSEP® prévoit le recueil de l'accord de soins du patient avant le début du traitement ainsi qu'une surveillance particulière et obligatoire de la tolérance. Cette surveillance s'applique à tous les patients traités, tout au long du traitement et pendant 5 ans après la fin de celui-ci. Pour cela, le prescripteur reçoit, à l'instauration d'un traitement par ELSEP® un classeur contenant les différents éléments permettant de réaliser le suivi de pharmacovigilance,
Une lettre d'information reprenant l'ensemble de ces éléments a été adressée par l'Afssaps en décembre 2004, aux professionnels de santé concernés*.
* Neurologues hospitaliers exerçant en service de neurologie, pharmaciens hospitaliers
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr