ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de dihydroergotoxine du fait d'un rapport bénéfice/risque de ces spécialités évalué au niveau national et européen, comme défavorable.

A la demande du laboratoire SIGMA TAU, les AMM des spécialités pharmaceutiques suivantes ont été retirées :

• HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE  UNIQUE, comprimé
  325 280-2 - plaquette  (PVC + aluminium) de 30 comprimés
• HYDERGINE 1 mg/1 ml, solution buvable en gouttes
  305 122-2 – 50 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée

 Aussi, le laboratoire SIGMA TAU procède en accord avec l’ANSM, au rappel de tous les lots non périmés actuellement sur le marché de ces deux spécialités.

Niveau de rappel :
Officine, Hôpital et circuit pharmaceutique.

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• Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergotoxine - Lettre aux professionnels de santé  (23/12/2013)