Points d'information
précédentLe 17/09/2010, le laboratoire OCTAPHARMA France, en accord avec l’Afssaps, a procédé à la mise en quarantaine provisoire de tous les lots de la spécialité OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion, à la suite du retrait du 25/08/2010 de 5 lots de ce médicament.
Le 23/09/2010, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’Agence Européenne du Médicament a recommandé la suspension des AMM des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion, ainsi que le retrait des lots de ces 2 spécialités.
Sur la base des informations disponibles, le CHMP a recommandé la suspension des AMM d’Octagam et le rappel des produits, en raison de l’augmentation récente d’évènements thromboemboliques, dont l’origine ne peut être considérée comme établie à ce jour.
Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, OCTAPHARMA France, en accord avec l’Afssaps, procède au rappel de l’ensemble des lots présents sur le marché des spécialités dénommées OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion.
Nous vous demandons d’informer les patients qui disposeraient encore de flacons de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie.
Lire aussi
- Demande européenne de suspension d’AMM pour Octagam® - Communiqué (24/09/2010)
- Information à l’attention des professionnels de santé suite au rappel des lots de la spécialité Octagam® 50mg/ml et 100mg/ml (24/09/2010)
(40 ko) - Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion - Octapharma France - Retrait de lots (25/08/2010)