Points d'information
précédentLe 01/10/09, la société Boston Scientific a diffusé une mise à jour de la liste des lots (02/10/2009) 
(22 ko) mentionnés dans le message de rappel (daté du 23/07/09) du dispositif médical dénommé Pédale pour système d’ablation par radiofréquence, référence M0048400 (vendues séparément ou en kit référence M00448110) utilisée avec le système d’ablation cardiaque EPT-1000.
Cette mise à jour fait suite à une omission par le laboratoire de certains numéros de série lors de l’établissement de la première liste communiquée le 23/07/09 lors du premier rappel . Ce retrait avait eu lieu à la suite de réclamations liées à ces pédales. L'examen de ces réclamations avait révélé que l’émission d'énergie RF pouvait commencer sans que l’on appuie sur ces pédales.
La société Boston Scientific a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (02/10/2009) (14 ko) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.