ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Faisant suite aux communications des 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l’Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.

Ce rappel a lieu en 3 phases :

• La phase 1 a été mise en œuvre le 7 avril 2011 et a porté sur les produits suivants :
  - Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash,
  - Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash
  - Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43.
• Baxter initie à présent la phase 2 qui porte sur le rappel d’un lot d’Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42.
• La phase 3 sera initiée le 25 avril 2011 et portera sur  produits suivants :
  - Dianeal PD1 et PD4,
  - Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale poche simple pour DPA et poche double pour DPCA

Baxter vous demande d’arrêter l’utilisation du lot 10J27G42 et de mettre en quarantaine toutes les poches que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.