ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Faisant suite aux communications du 15 décembre 2010, 5 janvier et 1^er  février 2011 relatives aux solutions pour dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l’Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.

Ce rappel est à présent possible du fait de la disponibilité en quantités suffisantes de  solutions de dialyse péritonéale. En effet, Baxter SAS France, en accord avec  l’Afssaps, a procédé à l’importation de solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter North-Cove aux Etats- Unis et à Baxter Istanbul en Turquie pour assurer la continuité de traitement des patients.

Ce rappel aura lieu en 3 phases :

• Phase 1 : le 7 avril 2011 – Rappel des produits suivants :
  - Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash
  - Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour  système UV Flash
  - Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G)  lot 10I13G43
• Phase 2 : semaine du 18 avril 2011 – Rappel d’un lot d’Extraneal poche double pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42
• Phase 3 : semaine du 25 avril 2011 – Rappel des produits suivants  :
  - Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale poche simple pour  DPA et poche double pour DPCA

Le présent rappel porte sur la Phase 1 et concerne tous les lots de produits fabriqués par l’usine de Castlebar (voir les libellés et les codes joints en annexe (07/04/2011)  (85 ko)) pour les lots en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10.

Ce rappel ne concerne pas la spécialité Physioneal, les produits inclus dans les phases de rappel 2 et 3, et les produits importés de nos usines de North Cove (US) (lot commençant par C) et d’Istanbul (Turquie) (lots commençant par M).

Baxter vous demande d’arrêter l’utilisation des lots concernés par ce rappel et indiqués ci-dessus et de mettre en quarantaine toutes les poches de ces lots de Castelbar (numéros commençant par 09 et 10)  que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Lire aussi

• Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
• Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches (15/12/2010) - Lettre aux professionnels de santé
• Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations (05/01/2011) - Lettre aux professionnels de santé
• Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches (02/02/2011) - Lettre aux professionnels de santé