Ruptures de têtes des prothèses de hanche en céramique de zircone lots TH - Point d'information

25/09/2003

Suite au signalement de matériovigilance faisant état de ruptures des têtes de certaines prothèses de hanche (12/09/2002) application/pdf (29 ko) (tête zircone) une série de mesures de sécurité sanitaire ont été prises par l'Afssaps. De plus des recommandations destinées aux professionnels de santé ont été élaborées en collaboration avec des organismes professionnels.

Deux décisions ont été prises par le Directeur général de l'Afssaps les 10  et 16 août 2001  relatives à la suspension d'utilisation de certaines têtes de prothèses de hanche en céramique de zircone produites par la société Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquest.

Les prothèses concernées par ces décisions ont été fabriquées et implantées entre janvier 1998 et août 2001. Elle ont été produites par Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquest en four tunnel (10/09/2002) application/pdf (21 ko) et mises sur le marché mondial par 46 fabricants, responsables de l’assemblage et de la commercialisation des différentes parties qui composent la prothèse.

Les autres types de prothèses de hanche, notamment celles à têtes métalliques, à têtes en céramique d’alumine, à tête en céramique de zircone " non TH " ne sont pas concernées par ces décisions.

Les fabricants ayant reçu des lots TH (10/09/2002) application/pdf (21 ko) avaient alors pris contact, à cette époque, avec les établissements de santé ayant reçu ces dispositifs afin de leur préciser leurs propres modèles/références et lots concernés.
En effet, parmi les lots de têtes en céramique de zircone fabriqués par la société Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquest et concernés par cette mesure (lots TH), certains lots présentaient un nombre anormal de ruptures. L'Afssaps a alors demandé à chaque fabricant ayant mis sur le marché un de ces lots de prendre contact avec les chirurgiens ayant implanté ces dispositifs afin qu'ils informent leurs patients du risque accru de rupture de la prothèse.

La Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (SOFCOT) avait proposé, en coopération avec l’Afssaps, un arbre décisionnel (10/07/2002) application/pdf (26 ko)afin de conseiller les chirurgiens sur la conduite à tenir vis à vis d’un patient porteur d’une tête zircone faisant partie des lots à risque de rupture.

Par ailleurs, un groupe d'experts avait été nommé en août 2001 afin d'analyser les causes des ruptures au vu des éléments fournis par les différents fabricants et par la société Saint-Gobain Desmarquest. Ce groupe d’experts a rendu ses conclusions le 23 mai 2002 à la commission technique 3 de la commission nationale de matériovigilance. Le 18 juin 2002, la commission nationale, au vu des propositions de la commission technique, a émis un avis défavorable sur la levée de la suspension des têtes de prothèses totales de hanche en zircone fournies par St Gobain Desmarquest lots TH.

Ainsi, ayant constaté des taux de ruptures anormalement élevés sur plusieurs lots TH de têtes de prothèses de hanche, et dans l’incapacité de distinguer a priori les lots TH à fort risque de rupture des lots TH ne présentant pas de risque de rupture particulier (les ruptures constatées survenant généralement entre 20 et 36 mois après implantation), le Directeur général de l’Afssaps confirme les suspensions survenues en août 2001 en décidant, le 22 juillet 2002 (24/07/2002) application/pdf (68 ko), par mesure de précaution, d’interdire la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation de certains lots de prothèses de hanche à têtes en céramique de zircone.

Cette décision s’applique à toutes les prothèses de hanche disposant d’une tête en céramique de zircone de lot TH, produite en four tunnel par la société Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquest entre janvier 1998 et août 2001, et ne s’applique qu’à ces seules prothèses.