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Synthèses d'inspection - Etablissements pharmaceutiques,exploitants, distributeurs

La répartition pharmaceutique : état des lieux et enjeux

Les grossistes-répartiteurs, éléments clés dans la maîtrise de la chaîne légale de distribution des médicaments, sont autorisés à réaliser les opérations d’achat, de vente, de stockage et de distribution de médicaments. En corollaire de ces activités, le code de la santé publique leur impose des obligations de service public. Sur ce point, des dérives ont été constatées, ces dernières années, au cours des inspections réalisées par les Agences régionales de santé (ARS), conduisant l’ANSM à prendre les mesures administratives appropriées.

Face aux enjeux en termes de risques de ruptures d’approvisionnement et d’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal, l’ANSM, en lien avec les ARS, poursuit et renforce ces actions par :

  • une vigilance renforcée sur la qualité et la complétude des dossiers soumis dans le cadre de la demande d’ouverture de l’établissement ;
  • la publication sur son site internet d’un avis aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques mentionnés au point 5° de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique [grossiste-répartiteur] qui précise les modalités d’ouverture effective et de démarrage des opérations de distribution ;
  • la systématisation d’une inspection menée dans l’établissement durant l’année suivant l’ouverture effective au cours de laquelle est vérifiée notamment la mise en œuvre des engagements pris par le pharmacien responsable au moment de la demande d’ouverture ;
  • la prise de sanctions financières. Ainsi, depuis janvier 2018, trois sanctions financières ont été prononcées pour non-respect des obligations de service public ;
  • éventuellement des plaintes au Conseil national de l’Ordre des pharmaciens à l’encontre des pharmaciens responsables des établissements concernés.
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Evaluation de l’effectivité de la permanence pharmaceutique au sein des établissements exploitants

Une campagne d’appels téléphoniques a été menée auprès d’une quinzaine d’établissements pharmaceutiques "exploitant", au cours de la période de congés de fin d’année 2016, afin d’évaluer l’effectivité de leur permanence pharmaceutique. L’objectif était de mettre en évidence toute dérive significative dans l’application de la réglementation sur la présence pharmaceutique, particulièrement sensible chez les exploitants qui ont une activité continue.

Les résultats ont montré que près de la moitié des établissements n’ont pas été en mesure de donner suite de manière totalement satisfaisante à l’appel passé par les inspecteurs de l’ANSM dans le cadre de cette campagne d’évaluation. Les insuffisances relevées sont principalement dues à un manque de formation du personnel réceptionnant les appels.

Après analyse des résultats de cette campagne, l’ANSM a publié un avis relatif à la cessation temporaire des activités d’exploitation.
Cet avis rappelle aux pharmaciens responsables la nécessaire continuité des opérations d’exploitation incluant la gestion de la pharmacovigilance, de l’information médicale, du suivi des lots ou de leur rappel et du traitement des réclamations.
L’impossibilité de joindre, via le standard, le pharmacien de permanence remet en cause leur capacité à remplir cette obligation de continuité.

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Gestion des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) par les établissements pharmaceutiques fabricants de produits finis (PF)

La qualité des médicaments à usage humain repose sur plusieurs paramètres dont la maitrise de la qualité intrinsèque des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP). Dans un contexte de mondialisation de la fabrication des MPUP, la maitrise des sources d’approvisionnements est un enjeu majeur.

L’ANSM a diligenté une campagne d'inspections sur cette thématique en fin d’année 2015 suite à des manquements observés en matière de gestion des fournisseurs de MPUP par les établissements pharmaceutiques fabricants de PF (médicaments.).

Cette campagne a porté sur une quinzaine d’établissements pharmaceutiques fabricants de produits finis et s’est déroulée autour de trois thématiques :

  • recueil de données relatives à la gestion des fournisseurs de MPUP et analyse de ces données,
  • vérification de la conformité aux référentiels,
  • état des lieux par rapport à la mise en place de futurs référentiels.

Elle  a mis en évidence que la gestion des fournisseurs de MPUP est globalement satisfaisante. Il est apparu toutefois que les modalités de gestion des fournisseurs de MPUP varient d’un établissement fabricant de PF à un autre. Cette gestion est mieux appréhendée lorsqu’il s’agit de principes actifs plutôt que d’excipients.
Des efforts restent à fournir dans la rédaction des cahiers des charges (client/fournisseur) et la réalisation des audits correspondants chez les fournisseurs.

Activités de reconditionnement

Les activités de reconditionnement et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) représentent un secteur particulier de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Ces activités ont pour but de délivrer en quantité réduite des substances actives et des excipients pour un usage pharmaceutique auprès de laboratoires pharmaceutiques, d'officines de pharmacie et de pharmacies à usage intérieur.

La déclaration d'activité des établissements de ce secteur prévue à l'article L.5138-1 du code de la santé publique a permis d'identifier les opérateurs concernés et de constater que ces activités restent marginales au regard du nombre d'opérateurs engagés dans la fabrication des MPUP.

Les inspections conduites dans les établissements de reconditionnement et de distribution de MPUP sur 2011 et début 2012 n'ont pas mis en évidence de situation critique au regard des risques pour la santé publique.

Les règles de bonnes pratiques applicables ont été rappelées, en particulier les obligations de contrôle des MPUP, d'homologation des fournisseurs, de conservation d'échantillons de réserve et de suivi de la stabilité. Les règles en matière de contrôles sont précisées dans le cadre de cette synthèse en fonction du type de MPUP et de la destination finale.

La surveillance de ces établissements se poursuivra dans une démarche de contrôle en fonction du risque permettant notamment de définir des échéances de réinspection en parallèle de l'étude des signaux d'alertes.

Prothésistes dentaires

Une campagne d’inspections de prothésistes dentaires a été menée en 2010 et 2011 par les services de l’inspection des Dispositifs Médicaux de l’Agence.

Compte tenu du nombre très important de prothésistes dentaires en France, leur effectif étant de quelques milliers, le panel des établissements inspectés dans le cadre de cette campagne a été établi sur la base d’un échantillonnage s’attachant à couvrir la variabilité des établissements dans cette profession, tant en terme d’effectif que de chiffre d’affaires.L’inspection s’est également étendue à l’international chez des sous-traitants de prothésistes. L’ensemble de ces professionnels sont des opérateurs intervenant dans la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure.

Cette campagne n’a pas mis en évidence de risques de sécurité sanitaire. Cependant, elle a permis de constater que les professionnels n’étaient pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité et de respect des exigences réglementaires.

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Distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique (distribution-importation)

Les distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique, acteurs importants de la chaîne d’approvisionnement du médicament, sont largement implantés en France.

Plus de 200 établissements sont déclarés auprès de l’ANSM dont plus de 80% localisés en région Ile de France.

Le programme de surveillance de ces opérateurs a permis d’inspecter 25% de la totalité des sites déclarés.

Sur la période 2007- 2010, le niveau de conformité de ces opérateurs aux exigences applicables de la partie II des bonnes pratiques de fabrication des substances actives est globalement satisfaisant. Les écarts relevés portent essentiellement sur les aspects de traçabilité et conditions de stockage.

La publication récente de la directive 2011/62/UE dont les nouvelles exigences seront applicables à partir de janvier 2013 ne devrait pas constituer une révolution pour les opérateurs français. En effet, la réglementation nationale existante répond déjà largement au futur cadre réglementaire européen.
Le programme de surveillance de l’ANSM sera donc poursuivi avec des inspections dont la fréquence sera basée sur le risque.

Lactariums

Les lactariums sont des établissements sensibles : ils interviennent  dans le domaine de la périnatalité et sont particulièrement impliqués dans le suivi des grands prématurés.
Un programme d’inspections a été mis en place suite de la parution de la décision de règles de bonnes pratiques de 2007 pour faire un état des lieux et accompagner une démarche d’amélioration de la qualité des activités.

Le risque principal affectant l’utilisation de lait humain est celui de sa contamination microbiologique.
Ce risque devient mortel pour la population des grands prématurés (âge inférieur à 33 semaines de gestation).

Quatorze lactariums ont été inspectés en 2009 et cinq en 2010 sur la base des bonnes pratiques.
Le niveau de qualité perçu lors des audits réalisés en 2006, s’est amélioré et que l’organisation des lactariums (système qualité) repose sur de bonnes bases.
Sept inspections de suivi ont également été réalisées pour évaluer l’efficacité des mesures mises en place et mesurer les difficultés rencontrées. Les inspections ont permis de mettre en évidence, et de faire corriger très rapidement, des pratiques en lien avec le risque de contamination microbiologique. 

  • Synthèse des inspections des lactariums réalisées en 2009 et 2010 (En cours d'actualisation)

Etablissements génériques

44 inspections d’établissements fabricants et/ou exploitants de médicaments,  dont une partie de la gamme de produits est composée de médicaments génériques, ont été réalisées en 2009

Globalement, l’enquête permet de dresser un constat satisfaisant pour ce qui concerne la sécurité des produits pour les consommateurs.

Certains écarts relevés sont spécifiques aux fabricants tels que ceux liés à la qualification des équipements de production et la validation des procédés.

Les écarts "réglementaires" liés à la gestion de la pharmacovigilance et des circuits d’approbation des documents promotionnels sont surtout observés chez les exploitants.

L’auto-inspection semble être correctement mise en place quelle que soit le type d’activités de l’établissement.

Organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) d’installations de mammographie

En 2006 et 2007, l’Agence a agréé cinq organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) d’installations de mammographie numérique, sur examen de leur dossier de demande d’agrément.
La campagne d’inspection conduite en 2008 et 2009 avait pour objectif de vérifier l’effectivité des engagements pris par ces cinq organismes lors de leur demande d’agrément.

Les trois non conformités majeures qui ressortent de cette campagne portent sur la gestion insuffisante de la formation du personnel, des équipements de contrôle, des méthodes et des procédures de contrôle de qualité externe.

Ces non conformités n’ont toutefois pas été suffisamment critiques en termes de santé publique pour remettre en cause les agréments.

Inspections des fabricants et distributeurs de contrôles de qualité internes (CQI)

Les associations de biologistes proposant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le contrôle de qualité interne s’investissent afin de

  • prendre en compte les exigences réglementaires relatives à ces dispositifs
  • assurer leur conformité avant mise sur le marché ou distribution notamment, sur les quelques points de non-conformités  relevés au cours des inspections.
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