ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM délivre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dans un cadre national ou européen, à l’issue d’une procédure d’évaluation  qui comprend notamment des volets technico-réglementaire et scientifique (chimique, biologique, pharmaceutique, préclinique, clinique), et qui porte aussi sur l’information du patient et des professionnels de santé (notice, résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage).

En complément de l’évaluation interne, la procédure fait appel à une expertise externe (Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé) dont la transparence des travaux et la prévention des conflits d’intérêts sont de la responsabilité de l’ANSM.  

Outre les décisions d’autorisation (ou refus) d’AMM initiale, l’Agence prend des décisions d’extension, de renouvellement, de transfert d’AMM.
Elle définit dans le cadre de l’AMM les conditions de prescription et de délivrance et notamment l’inscription, refus ou suppression de la liste OTC (médicaments vendus sans ordonnance) et l’inscription sur les listes I ou II des substances vénéneuses.

L’Agence procède à l’enregistrement des produits homéopathiques et des plantes .
Elle procède à l’inscription des produits sanguins labiles sur la liste fixée par le directeur général de l’ANSM.