Produits de santé
Activités
Réglementer, élaborer des référentiels et inspecter
Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)
COVID-19 - AMM, Variations, Renouvellement, Caducité
La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens, les patients et les entreprises.
L’ANSM est mobilisée au quotidien en lien étroit avec le ministère des Solidarités et de la Santé et l'ensemble des acteurs de santé dans le contexte exceptionnel de l'épidémie de COVID-19.
En tant que service public et agence de sécurité sanitaire, l’ANSM s’est organisée pour répondre à ses missions essentielles notamment pour assurer la disponibilité et la sécurité des produits de santé et des traitements pour les patients atteints du COVID-19.
Notre Foire aux Questions (FAQ)
(23/04/2020) 
(289 ko) vient en complément des recommandations issues des instances européennes :
>>Commission européenne :
- Notice to stakeholders - Questions and answers on regulatory expectations during the COVID19 pandemic) - Site Commission européenne
- Guidance on regulatory requirements in the context of the COVID-19 pandemic - Site EMA
>>Groupe de coordination des procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle (CMDh)- Site HMA :
- Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID- 19 crisis - Site HMA
|
Ce document fournit certaines orientations aux demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain sur les attentes réglementaires ainsi que les adaptations possibles pendant la pandémie de COVID-19 en complément des adaptations déjà prévues au niveau européen et qui s’appliquent pour les procédures nationales. |
Demandes de Modifications d’AMM
Pour les procédures nationales, l’ANSM met tout en œuvre pour délivrer ses décisions dans les délais réglementaires, y compris en appliquant des décisions implicites, selon les dispositions du règlement (CE) n°1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008.
Afin de garantir ces délais, il est rappelé qu’un J0 sera systématiquement envoyé pour les modifications de type IB ou type II pour confirmer le démarrage du calendrier d’instruction.
Toutefois, en raison de la situation exceptionnelle, la publication de la mise à jour de l’AMM sur les bases publiques du médicament ne sera pas garantie dans les délais.
Enfin, pour les demandes relatives aux AMM issues de RM ou DCP, et pour lesquelles la France est Etat membre de référence, les calendriers d’instruction seront décalés à une date ultérieure en concertation avec les autres Etats-membres.