Les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les enregistrements délivrés par l'ANSM deviennent caducs :
(articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 du code de la santé publique, issues respectivement des décrets n° 2008-435 et n° 2008-436 du 6 mai 2008 ) |
La caducité se réalise de plein droit ; elle ne nécessite pas de décision de la part de l’ANSM.
Toutefois, Il est toutefois demandé aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de déclarer systématiquement les AMM ou enregistrements concernés à l’ANSM. Après examen, l'ANSM prend formellement acte de ces déclarations pour chaque AMM ou enregistrement.
La déclaration comporte :
Elle peut être assortie d’une demande de dérogation à l’application de la clause de caducité de l’AMM, si l’un des critères visés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 est rempli.
Avis aux titulaires
Les modalités de déclaration de la caducité d'une AMM ou d'un enregistrement et de demande de dérogation au principe de caducité sont décrites dans l'avis aux titulaires.
Les déclarations de caducité doivent être adressées par courrier, au plus tard 6 mois avant la date d’échéance de l’AMM ou de l’enregistrement à :
ANSM
Codes enveloppe: |
Pour toute question relative au principe de la caducité d’une AMM / d’un enregistrement ainsi qu’aux dérogations à ce principe, contacter :
Direction des affaires juridiques et réglementaires / Pôle réglementaire
email : dajr@ansm.sante.fr