ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Attention

Depuis janvier 2020, l'ANSM ne reçoit plus de demande d'ATU nominative par fax.
Ces demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne , disponible 24h/24 et 7 jours/7 .

Les établissements de santé sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir les conditions techniques d'accès à cette application (cf. NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF4/2019/31).

En dehors des heures ouvrables, les PUI ne sont plus tenues d'appeler l'astreinte de l'ANSM si la demande d'ATU est jugée conforme aux critères d'octroi, par le prescripteur et le pharmacien de la PUI.
L'accord oral de l'ANSM n'est pas requis dans ces situations. La régularisation de cet accord s'effectue a posteriori via l'application e-Saturne.Néanmoins et en cas d'urgence vitale, le système d'astreinte est maintenu.

Toute la documentation utile est disponible ici .

Le système de téléservice e-Saturne   permet le traitement des ATU nominatives.
Accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes en médecine), il vise à garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.

Toutes les demandes d'ATUn doivent être transmises via e-Saturne.

L’application e-Saturne permet  :

• une dématérialisation complète de la saisie des demandes d’ATUn par les professionnels de santé et des autorisations
• une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs concernés (prescripteurs – pharmaciens – ANSM)
• une facilitation des demandes de renouvellement
• une réduction des délais de réponse par l’ANSM

Se connecter à e-Saturne

Le médecin prescripteur et le pharmacien de l'établissement doivent être équipés de leur carte CPS et de leur lecteur de carte.
Seuls les établissements de santé équipés de lecteurs de CPS peuvent s’authentifier, prescrire et donc délivrer des produits en ATUn.

Contacter l'ANSM :

• atu@ansm.sante.fr

• 01.55.87.30.00 (Astreinte - En dehors des heures ouvrables)