ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 sur les recherches impliquant la personne humaine  (RIPH)

Le contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par par décision  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM rappelle aux promoteurs d’essais cliniques portant sur le médicament, leurs obligations de déclaration immédiate de données de vigilance.

• RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (11/06/2018)  (104 ko)

• Formulaire disponible à partir de l’application EudraCT  

Si l’application ne fonctionne pas, utiliser :

•  le formulaire disponible dans Eudralex volume 10  

ou le formulaire français :

• RIPH- Formulaire demande d'autorisation ANSM et Avis CPP - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (16/12/2016)  (79 ko)

• Formulaire AAI - Demande d'attestation en vue d'une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche (10/12/2019)  (232 ko)

• Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament (24/07/2019)  (53 ko)

Utiliser

•  le  formulaire disponible dans Eudralex Volume 10

ou le formulaire en français

• RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur médicament à usage humain (16/12/2016)  (58 ko) 

> Fin d'essai
  Utiliser

• le formulaire disponible dans Eudralex Volume 10

ou le formulaire en français

• Formulaire FFE - Déclaration de fin de recherche biomédicale (03/04/2015)  (231 ko) (en cours d'actualisation)

> Résultats

Formulaire FRRF - Résumé du rapport final (03/04/2015)  (218 ko)

• Formulaire – Déclaration fait nouveau, mesures urgentes de sécurité (16/04/2020)  (76 ko)
• Form – Notification of new event, urgent safety measures (16/04/2020)  (82 ko)

Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation.
Les documents ci-dessous sont destinés à renseigner les demandeurs sur les procédures d’autorisation d’essais cliniques portant sur ces produits, pour lesquels des arrêtés d’application spécifiques ont été publiés.

Remarque :  
Pour les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante  (notamment   les médicaments de thérapie cellulaire et génique), se référer à l’avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments.