L’ANSM pérennise les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track ) portant sur le médicament, mis en place le 15 octobre 2018 , et élargis aux essais à design complexe et aux médicaments de thérapie innovante (MTI) depuis le 18 février 2019. Fast Track 1 : Accès à l’innovation
Fast Track 2 : Soutien au développement
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Les modalités d’accès à ces nouveaux circuits sont décrites dans :
L’accès peut ainsi se faire :
Via le dépôt d’un document additionnel spécifique (Fast Track 1 et Fast Track 2)
Via un RDV de pré-dépôt dont les modalités sont précisées dans le guide pratique (uniquement pour le Fast Track 1 médicaments design simple ou complexe et les Fast Track 1 et 2 pour les Médicaments de thérapie innovante).
Le principe directeur de ces circuits est de permettre une meilleure préparation des dossiers afin qu’ils correspondent aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.
Pour toute question sur les procédures de dépôt d’essais cliniques ainsi que pour les demandes de RDV de pré-dépôt :
La soumission du dossier d’essai clinique procédure Fast Track se fait à l’adresse mail habituelle :
Aucun dossier ne pourra être déposé à l'ANSM dans le cadre de la procédure Fast Track (FT1 ou FT2, médicaments et MTI) entre le 10 Décembre 2020 et le 24 Decembre 2020 inclus. |