ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important, qu’il s’agisse de leur nombre ou de leur diversité, notamment au regard des innovations technologiques. Certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), car ils ont une finalité médicale. Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM.

L’objectif ici est d’apporter un éclairage réglementaire aux différents opérateurs concernés par ce domaine, notamment sur la qualification de ce type de produits en tant que dispositif médical au regard de la réglementation applicable, à l’aide de différents exemples caractéristiques et sur les modalités de leur mise sur le marché .

Par ailleurs, l’entrée en vigueur du Règlement européen 2017/745 relatif aux DM du 5 avril 2017 (application obligatoire à compter du 26/05/2021), et celle du Règlement 2017/746 relatif aux DMDIV (application obligatoire à compter du 26/05/2022) ainsi que la récente jurisprudence européenne, rendent nécessaires tant un focus sur l’impact pour les opérateurs à court et moyen terme, qu’une mise à jour des éléments d’interprétation et d’application en la matière.

La destination , également appelée revendication , est fixée par le fabricant (l’éditeur) de l’application. Elle est décrite dans la notice, l’étiquetage mais également dans le matériel promotionnel.

Les logiciels et applications utilisés dans le champ de la santé ne relèvent pas tous du statut de DM ou de DM DIV.
La qualification d’un logiciel demande une évaluation au cas par cas de la destination et des spécificités de chacun pour caractériser la finalité médicale du produit. 

Pour être qualifié de DM ou DM DIV, le logiciel doit présenter les critères cumulatifs suivants : être destiné à une utilisation à des fins médicales au sens de la définition du DM ou du DM DIV.  Il doit permettre, par exemple, un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement  donner un résultat propre au bénéfice d’un seul patient  effectuer une action sur les données entrantes, telle qu’une analyse afin de fournir une information médicale nouvelle. Par exemple, une application d’analyses de données de signaux physiologiques propres à un patient et dotées de fonctions d’alertes à finalité médicale sera qualifiée de DM. Cette action doit être différente d'un stockage, une communication, ou une simple recherche telle une base de données ou une bibliothèque numérique intégrant des données dans un but exclusif d’archivage sans les exploiter.

Conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07 décembre 2017 

C’est pourquoi, n’est pas qualifié de DM ou DM DIV un logiciel  :

• destiné à l’observance, permettant de s’assurer de la bonne prise du traitement par le patient
• ayant pour seule destination la communication de données sans fonction d’alertes auprès d’un médecin
• destiné à être utilisé pour la pratique d’entrainements sportifs ou physiques, ou dont les fonctionnalités sont à finalité esthétique, de confort ou d’amélioration sportive 
• dont le résultat aboutirait à un diagnostic générique, pour un groupe de patients à visée statistique par exemple, ou pour une étude épidémiologique
• ayant pour seule destination la gestion administrative comme le stockage, l’archivage, telle une base de données ou bibliothèque numérique intégrant des données et informations, mêmes si elles sont de nature médicale, sans les exploiter ;

Un logiciel qui pilote ou influence l’utilisation d’un DM ou d’un DM DIV sera considéré comme un dispositif médical au même titre que le DM ou DM DIV avec lequel il est utilisé en combinaison.  Un logiciel doté de plusieurs fonctionnalités ou modules : l’analyse du statut se fera pour chacune des fonctionnalités, au vu de la finalité de chacune d’entre elles.  Le risque lié à l’utilisation d’un logiciel ou d’une application n’est pas un critère de qualification. Cependant,  le risque lié à l’utilisation d'une application disposant du statut de DM ou DM DIV sera un critère de classification (selon la classe de risque définie à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE). Il conditionnera la complexité des étapes réglementaires permettant la mise sur le marché (Cf II).

Suite à l’arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 07/12/ 2017, le Conseil d’Etat du 12 juillet 2018 considère "que des logiciels d’aide à la prescription médicale constituent, pour celles de leurs fonctionnalités qui permettent l’exploitation des données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la Directive 93/42/CEE,du 14 juin 1993, des dispositifs médicaux au sens de cette directive".

Conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07 décembre2017 : Focus sur les LAP 

La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a également apporté une définition, ou du moins des critères  applicables à tout logiciel ou application mobile en santé et fournit ainsi une aide utile et souvent concrète à la qualification des produits en DM.
Ces critères permettent de cerner plus précisément la notion de finalité médicale, et d’exploitation de données.

Aussi, un logiciel qui effectue un recueil de données propres à un patient, doit permettre l’exploitation de ces données (les croiser et les analyser conjointement avec d'autres données) dans un but médical spécifique comme traiter, diagnostiquer ou aider au diagnostic pour être qualifié de DM.

La présentation de la qualification des logiciels et applications mobiles en santé, par l’application combinée des dispositions règlementaires et des apports de la CJUE, peut être faite sous forme d’un logigramme (25/01/2019)  (21 ko).

La qualification d’un logiciel comme dispositif médical demande une évaluation au cas par cas. Les exemples des types de logiciels suivants ont fait l’objet de questionnements sur leur statut auprès de l’ANSM. 
Parmi cette liste non exhaustive figurent des logiciels qui, en raison de leur destination et de leurs caractéristiques, répondent à la définition du dispositif médical ou à celle du dispositif médical de diagnostic in vitro. D'autres exemples, en revanche, ne répondent ni à l'une, ni à l'autre définition.
Cette liste n’est pas exhaustive :

• Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques
• Logiciels et application d’observance
• Logiciel ou application de calcul de dose
• Applications pour personnes âgées (en EHPAD)
• Les logiciels de gestion administrative
• Les logiciels de stockage, archivage et simple communication de données
• Logiciels ou application destiné à la télésurveillance du patient avec notion d'alertes
• Les logiciels permettant une meilleure visibilité ou un embellissement des données
• Logiciels d'aide à la dispensation

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La qualification de DM ou DM DIV retenue pour une application contraint son éditeur (qui devient fabricant de DM) à et sans s’y limiter :

1 -  Démontrer la conformité aux exigences essentielles applicables aux DM ou DM DIV de son application conformément aux procédures prévues dans les directives européennes correspondantes. Certaines procédures requièrent l’intervention d’un organisme notifié, notamment pour la certification du système qualité de l’entreprise.

2 -  Réaliser une analyse de risque et constituer une documentation technique

• La démonstration de conformité comporte la référence à des normes harmonisées telles que :
  - NF EN ISO 13485 : Système qualité d’un fabricant de DM ou DM DIV
  - NF EN ISO 14971 : Gestion du risque des DM
  - NF EN 62304 : Spécificité de la gestion du risque des logiciels DM ou DM DIV
  - NF EN 62366 : Aptitude à l’utilisation des DM ou DM DIV
  - NF EN 60601-1-4 : Appareils électromédicaux : systèmes électromédicaux programmables

• Si ces normes ne sont pas suivies, le fabricant doit, d’une part, le justifier, d’autre part, appliquer des référentiels au moins équivalents.
• Les éléments de preuves de conformité à ces normes sont à décrire dans la documentation technique réglementaire.

3 -  Mettre en place un système de vigilance (gestion des incidents) et être apte à gérer le rappel ou la diffusion de versions logicielles correctives vers les utilisateurs.

4 -  Mettre en place un système de surveillance « post mise sur le marché »  base d’un système de gestion du risque tout au long du cycle de vie du DM ou DM DIV.

5 -  Mettre en place une démarche qualité indispensable pour réaliser ces opérations.

6 -  Respecter les obligations de déclaration et de communication des nouveaux produits mis sur le marché auprès des autorités compétentes qui s’imposent à lui.

7 -  Prendre en considération les exigences linguistiques  propres à certains états membres de l’Union européenne. Pour rappel, sur le territoire national, la langue utilisée est le français.

Lire aussi 

• Mise sur le marché  des dispositifs médicaux et des dispositfs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)

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Les LAP

Au vu des changements réglementaires imposés par l’arrêt de la CJUE, le fabricant de LAP doit analyser quelles sont les fonctionnalités impactées par le changement de statut. L’analyse du statut se fera pour chacune des fonctionnalités, au vu de la finalité de chacune d’entre elles. 

En tant que DM, les fonctionnalités d’un LAP concernées par l’arrêt de la CJUE, c’est-à-dire les fonctionnalités qui permettent l’exploitation de données propres à un patient, aux fins notamment de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives , et répondent dorénavant à la définition du dispositif médical doivent donc désormais respecter les obligations qui s'imposent à ce type de produits, telles que: 

• répondre aux exigences essentielles applicables 
• et être dotés du marquage CE qui atteste de leur conformité à ces exigences. (Application du CSP)

Conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07 décembre 2017 : Mise sur le marché et marquage CE des LAP qualifiés de DM

Autres logiciels et modules impactés

Les éditeurs doivent engager également dès maintenant des mesures de mise en conformité (par exemple, un LAD qui ne serait pas uniquement destiné à la dispensation de médicaments mais permettrait aussi de détecter les contre-indications et/ou les interactions médicamenteuses et/ou les posologies excessives).

Le Règlement 2017/745 relatif aux DM imposera une nouvelle règle de classification spécifique aux logiciels (règle 11).  

Ainsi, à partir du 26 mai 2021, une grande partie des logiciels ayant le statut de DM relèveront au minimum de la classe IIa, voire IIb ou III en fonction de l’impact lié à son utilisation sur le patient. Le guide d’interprétation de cette nouvelle règle est paru en octobre 2019  .

Par ailleurs pour ceux déjà marqués CE au titre de la Directive 93/42/CEE, comme explicité plus haut, le rectificatif du règlement (Journal officiel de l’Union européenne du 27 /12/2019)  permet au fabricant  de continuer à mettre sur les marché son logiciel, en tant que dispositif de classe I marqué CE au titre de la Directive 93/42/CEE, après le 26 mai 2021, et ce jusqu’au 26 mai 2024.

Il appartient aux éditeurs de logiciels dispositifs médicaux de prendre dès à présent toutes les dispositions utiles et nécessaires pour engager la procédure de certification nécessaire auprès d’un organisme notifié de leur choix.

Le  Règlement 2017/746 relatif aux DM DIV imposera de nouvelles règles de classification en fonction de la destination des dispositifs.

• Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relèvera de la même classe que le dispositif. 
• Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il sera classé en soi.
• Selon la nouvelle classification, les DMDIV sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. 
• Pour les dispositifs des classes B, C et D, l’intervention d'un organisme notifié est nécessaire.
• En application des règles de classification et de leur répartition, les logiciels répondant à la définition de DMDIV devront passer en classe B voire C ou D

Un guide spécifique d’interprétation sur la classification des DM DIV dans le futur Règlement est en cours de préparation au niveau européen

Il appartient aux éditeurs de logiciels dispositifs médicaux de prendre dès à présent toutes les dispositions utiles et nécessaires pour engager la procédure de certification nécessaire auprès d’un organisme notifié de leur choix.

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• Site internet de l’ANSM  : "Dispositifs médicaux" (DM)· Portail Medical Device  du site Europa
• Directive 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" (DM)
• Directive 98/79/CE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (DMDIV)
• Directive 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs " (DMIA)
• Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM)
• Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
• Guide d’application pour les logiciels MEDDEV 2.1/6 « Qualification and Classification of stand alone software » - Juillet 2016
• Guide d’application sur  la qualification et la classification des logiciels dans le règlement (UE) 2017/745 – MDR et règlement (UE) 2017/746 - IVDR  (MDCG 2019-11)

• Guide MEDDEV 2.4/1 rev.9 “Classification of medical devices” Juin 2010  
• Guide d’interprétation “Manuel borderline and classification for medical devices ” §8.4 sur les “Picture Archiving and Communication Systems  ” , §9 sur les « Software and mobile applications  »
• Norme ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires
• Norme ISO 14971:2007 : Medical devices -- Application of risk management to medical devices
• Norme IEC 62304:2006 : Logiciels  de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
• NF EN 62366-1 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
• NF EN 60601-1 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• Règlement (UE) 2016/679, dit règlement général sur la protection des données (RGPD) du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
• Arrêt de la Cour de Justice européenne du 07 décembre 2017 (affaire C-329/16)
• Décision du Conseil d’Etat, 12/07/2018
• Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
• Guide sur la cybersécurité  des dispositifs médicaux (MDCG  2019-16)
• Guide sur l’évaluation Clinique (MDR) / performance évaluation Clinique (IVDR) des logiciels dispositifs médicaux (MDCG 2020-1)

Lire aussi

• Etude sur la sécurité des logiciels médicaux réalisée par Serma Ingenierie à la demande de l’ANSM (13/07/2016)  (1894 ko)
• Study on safety of medical devices software Conducted by Serma Ingenierie at the request of the ANSM (13/07/2016)  (2111 ko)

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