L’ANSM veille à la qualité des pratiques conduisant à la mise sur le marché des produits de santé :
L'inspection
L’inspection permet d'établir un degré de confiance dans la qualité des pratiques des opérateurs qui restent en premier lieu responsables de leurs pratiques, de la qualité et de la sécurité des produits de santé et de la sécurité des patients inclus dans des essais. L’inspection peut être à l’origine du déclenchement de suites administratives, pénales ou ordinales. |
L’inspection vise à :
Une inspection s'inscrit dans un ensemble d'étapes :
Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection.
Le rapport d'inspection
Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués lors de l’inspection.
Le rapport d’inspection fait état des écarts constatés, ceux-ci peuvent être qualifiés de :
Lire aussi |
Les éléments contenus dans le rapport ont pour but :
Les rapports d’inspection doivent permettre à l’Agence de prendre des décisions adaptées et motivées. Ils sont établis sous la forme contradictoire.
Ce processus contradictoire est réalisé par l'envoi d’un rapport préliminaire à l’opérateur qui dispose d'un délai (le plus souvent 15 jours – sans pouvoir y être inférieur) pour faire part de ses éléments de réponse aux constats et des dispositions qu’il entend prendre pour y remédier.
Au vu de ces éléments, un rapport définitif est établi qui permet de conclure à la conformité des pratiques aux référentiels en vigueur.