ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Publicité auprès des professionnels de santé - visa PM

La publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori depuis le 1^er  juin 2012.  Les modalités de contrôle ont été modifiées par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée par le décret 2012-741 du 9 mai 2012.

Une demande d’autorisation préalable  dénommée visa PM  doit être adressée à l’ANSM par les firmes pharmaceutiques.(article L.5122-9 du CSP)

Publicité auprès du grand public - visa GP

La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l'objet d'un contrôle a priori . Il se traduit par la délivrance d'un visa , dénommé visa GP .

Elle n'est autorisée que pour les médicaments :

• non soumis à prescription médicale obligatoire
• et non remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie (pour aucune de ses différentes présentations).

De plus, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne doit pas comporter d'interdiction ou de restrictions en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement. (article L.5122-6 du CSP) .

Par dérogation, les vaccins peuvent faire l’objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, s’ils figurent sur une liste établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.

• Arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnée à l'article L. 5122-6 du code de la santé publique

Les produits de sevrage tabagique peuvent aussi faire l’objet de campagnes promotionnelles auprès du grand public, dans un objectif de santé publique.

Sur quels critères s’appuie ce contrôle ?

La publicité doit répondre aux critères suivants :

• respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché et les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé.
• présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage
• ne pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique.

En cas de manquements à ces critères, l’ANSM refusera la demande de visa de publicité.  (article L.5122-2 du CSP)  

Interdiction de publicité

Lorsqu’un médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque, sa publicité est interdite jusqu’à l’issue de cette procédure. 
(article L.5122-3 du CSP modifié par ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016)