Le tableau ci-dessous rassemble une partie des actions de surveillance du marché conduites sur des dispositifs en particulier. Elles sont réparties par type d'activités :
Lorsque le fabricant ou son mandataire n'est pas situé en France, l'Agence peut demander à l'autorité compétente du pays européen concerné de réaliser les mises en conformité.
| Type de produit
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Type d'activités
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Actions
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Date de clôture
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| Dispositif médical destiné à injecter un radiopharmaceutique
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Contrôle de la classe d’un produit suite à une déclaration de DM de classe
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- Évaluation des documents fournis
- Confirmation que le dispositif devrait être en classe IIb
- Demande au fabricant de l’argumentaire de classification
- Rencontre fabricant et demande de reclassification
- Remise en conformité réalisée par le fabricant
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Juillet 2009
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| Produit de comblement des rides
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Contrôle de la conformité à la directive 93/42/CEE sur demande d’une autorité compétente européenne
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- Vérification de la procédure suivie pour la certification d’un dispositif incluant un médicament
- Demande de vérification dans le cadre de la coopération européenne de la conformité de procédure d’évaluation pour un dispositif incluant un anesthésique local dans sa formulation
- Contact de l’organisme notifié ayant délivré le certificat de marquage CE
- Vérification de la délivrance d’un avis qualité-sécurité-utilité de la substance médicamenteuse. L’évaluation conclut à la conformité de la procédure
- Pas d’action complémentaire nécessaire
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Juin 2009
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| Lunettes de protection pour prématurés utilisées en photothérapie
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Contrôle de la qualification d’un produit suite à une déclaration comme DM de classe I
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- Évaluation des documents fournis (notice d’instruction)
- Qualification de non DM
- Demande au fabricant de retirer le marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE et de prendre contact avec le Ministère du Travail en charge des équipements de protection individuelle (EPI)
- Confirmation par le fabricant du retrait du marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE et certifications CE en tant qu’EPI
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Juin 2009
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| Appareil de radiofréquence
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Contrôle de la qualification d’un produit
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- Demande d’information quant à la conformité de la mise sur le marché du produit indiqué pour le rajeunissement de la peau et mis sur le marché sans marquage CE de conformité à la directive 93/42/CEE.
- Évaluation de la notice et des matériels promotionnels : aucune finalité médicale n’est retrouvée dans les éléments évalués. Le marquage CE n’est pas requis dans ce cas.
- Information du demandeur
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Mai 2009
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| Pinces à ongles et limes à ongles
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Contrôle de la qualification d’un produit suite à une déclaration comme DM de classe I
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- Évaluation des documents fournis (fiche descriptive)
- Qualification de non DM
- Demande au fabricant de retirer le marquage CE
- Confirmation par le fabricant du retrait du marquage CE
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Mai 2009
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| Bouillottes destinées à tempérer le lit du patient
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Contrôle de la qualification d’un produit suite à une déclaration comme DM de classe I
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- Évaluation des documents fournis (fiche descriptive)
- Qualification de non DM
- Demande au fabricant de retirer le marquage CE
- Confirmation par le fabricant du retrait du marquage CE
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Mai 2009
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| Électrodes ECG
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Contrôle de conformité à la directive 93/42/CEE – Non-conformité aux exigences essentielles
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- Identification de non-conformité aux exigences essentielles
- Demande au fabricant de documents : déclaration CE, notice d’instruction, rapport d’essai
- Évaluation des documents transmis
- Confirmation de la non-conformité des électrodes ECG
- Réunion téléphonique avec le fabricant et le distributeur français
- Arrêt de commercialisation du produit jusqu’à remise en conformité en accord avec le fabricant et le distributeur
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Avril 2009
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| Préservatif masculin
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contenant un anesthésique localContrôle de conformité à la directive 93/42/CE pour un DM incluant un médicament
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- Identification d’un site internet mentionnant une validation du produit par le ministère de la santé
- Demande au distributeur du certificat de conformité CE au titre de la directive 93/42/CE et demande de modification des allégations sur internet
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Mars 2009
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| Lampe flash
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Contrôle de la conformité à la directive 93/42/CE – Contrôle de certaines informations présentent sur le site internet du distributeur français
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- Identification d’un site internet mentionnant une validation du produit par le ministère de la santé
- Demande au distributeur du certificat de conformité CE au titre de la directive 93/42/CE et demande de modification des allégations sur internet
- Arrêt de la commercialisation de la lampe flash objet du contrôle de l’Agence et fermeture du site internet par le distributeur
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Mars 2009
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| T
hermomètre au gallium
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Contrôle de la conformité à la directive 93/42/CE – Vérification de la certification
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- Vérification de la conformité de la certification d’un thermomètre marqué CE par un organisme notifié étranger (dispositif de classe I avec fonction de mesurage)
- Demande auprès de l’organisme notifié de la validité du certificat présenté : confirmation de la certification conforme et en cours de validité
- Pas d’action complémentaire nécessaire
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Mars 2009
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| Équipement de luminothérapie
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Contrôle de la conformité à la directive 93/42/CE sur demande d’une autorité compétente européenneContrôle de la notice d’utilisation et du matériel promotionnel
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- Demande au distributeur français de confirmer les revendications médicales et le marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE de l’appareil
- Confirmation par le distributeur que l’appareil qu’il met sur le marché n’est pas destiné à une utilisation médicale et qu’il n’est pas marqué CE au titre de la directive 93/42/CEE
- Demande de mise en conformité par l’Agence de la notice d’utilisation et du matériel promotionnel
- Confirmation par le distributeur à l’Agence d’engagement d’une modification de la notice d’utilisation et du matériel promotionnel sur la base d’une nouvelle version de notice jointe à la réponse du distributeur
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Mars 2009
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| Moniteur de la glycémie en continu
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Contrôle de conformité suite à une communication d'un DM de classe IIb/III sur la prise en compte de la directive 98/79/CE relative aux DM DIV pour le marquage CE comme DM au titre de la directive 93/42/CE
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- Rencontre du distributeur français
- Demande au fabricant d'informations complémentaires
- Évaluation des documents et éléments fournis : Pas d'actions nécessaires
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Février 2009
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| Filtre particulaire pour bloc opératoire
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Contrôle de la qualification du produit suite à un enregistrement de DM de classe I
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- Réception d'une demande d'enregistrement de DM de classe I
- Évaluation des documents fournis (notice, support commercial : qualification non DM)
- Demande au fabricant de retrait de marquage CE
- Confirmation par le fabricant du retrait du marquage CE
- Publication d'un point spécifique dans les positionnements réglementaires sur le site internet de l'Agence
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Janvier 2009
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