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Dispositifs médicaux - Opérations d'évaluation et de contrôle

Les opérations d'évaluation et de contrôle des produits ont pour but de vérifier la conformité des dispositifs aux exigences essentielles de santé et de sécurité des directives européennes.

Elles sont conduites sur les produits mis sur le marché en France et s'appuient notamment sur la déclaration CE de conformité et sur la documentation technique.

Elles reposent :

  • Sur les données des produits issues des déclarations et communications obligatoires réalisées par les fabricants, mandataires et distributeurs
  • Sur les saisines reçues de tiers (institution, fabricant, professionnel de santé,...) par l'ANSM.

Ces opérations de surveillance du marché concernent soit :

- Un dispositif particulier
- Un ensemble des dispositifs du marché relevant d'une problématique précise

Dispositifs relevant d'une problématique précise
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Thème Objectif Etat d'avancement
Appareils d'automesure tensionnelle Recommander, dans le cadre d’une démarche volontaire des industriels, des autotensiomètres revendiquant la conformité à des critères de validation clinique définis par l’Agence avec le concours d’un groupe d’experts. Dernière mise à jour
07/01/2010
Concentrateurs d'oxygène Elaborer des recommandations d’utilisation des concentrateurs d’oxygène pour l’approvisionnement du système de distribution de gaz médicaux d’un établissement de santé Fin - Juillet 2009
Défibrillateurs automatisés externes - Evaluer la qualité des messages vocaux délivrés par les DAE
- Elaborer des recommandations destinées aux fabricants et aux exploitants. 		Juillet 2010
Désinfectants à base d’acide peracétique Effectuer un contrôle du marché des désinfectants manuels à base d’acide peracétique. Fin - Décembre 2007
Dispositifs de tomosynthèse mammaire Élaborer des recommandations auprès des fabricants sur les indications à apporter dans les notices d’instructions des mammographes disposant de la tomosynthèse mammaire Juin 2013
Dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) annoncés sans DEHP Vérifier, par analyse des dispositifs en laboratoire, les revendications du fabricant liées à une absence de phtalate d’une manière générale ou l’absence de DEHP plus spécifiquement dans ces dispositifs médicaux Novembre 2015
Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie Contrôle du marché des dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP Dernière mise à jour
16/04/2009
Dispositifs médicaux de radiothérapie   Dernière mise à jour
23/01/2009
Échographie à usage non médical Informer le public sur les risques potentiels liés à l'utilisation des dispositifs médicaux d'échographie dans un usage non médical Fin - Mai 2005
Évaluation biologique des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux Réaliser un état des connaissances sur les dispositifs médicaux incorporant des nanomatériaux et leur évaluation biologique ainsi que proposer des recommandations à destination des fabricants développant ce type de dispositif médical

Février 2011
Évaluation des modes de preuves liés à la démonstration des performances des gaines souples à usage unique pour la protection des DM réutilisables Etablir un état des lieux de produits, des usages destinés et des performances revendiquées En cours
Gants médicaux en latex de caoutchouc naturel Etablir le niveau de corrélation entre le taux de protéines totales et le taux d'allergènes et estimer le risque allergénique des différents types de gants latex utilisés par les professionnels de santé.

Fin - Juin 2005
Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et dispositifs médicaux Analyser les recommandations d'utilisation faites par les fabricants de DMIA auprès des utilisateurs, ceci afin d'informer les professionnels de santé pouvant être amenés à réaliser des actes médicaux sur les porteurs de DMIA. Dernière mise à jour
Novembre 2005

Laveurs désinfecteurs d’endoscopes (LDE)

Effectuer un ontrôle du marché des laveurs-désinfecteurs pour endoscopes (LDE), émettre des recommandations visant à améliorer les performances et la sécurité des dispositifs utilisés avec le concours d’un groupe d’experts Fin - Février 2004
Lits médicaux   Dernière mise à jour
26/04/2010
Mercure des amalgames dentaires

- Actualiser l'état des connaissances sur les amalgames dentaires.

- Proposer un recueil d'informations et des recommandations d'aide à la prise en charge des personnes s'estimant victimes des amalgames dentaires.

Avril 2015
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Evaluer la qualité des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
- Mettre à disposition des utilisateurs des critères pour le choix et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
- Informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires concernant la conception et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau.

Fin - Décembre 2005
Produits d’entretien des lentilles de contact (LC) Evaluer en laboratoire certains aspects de la sécurité et de l’efficacité de ces produits. Les contrôles réalisés sur les produits échantillonnés concernent des essais microbiologiques, biologiques et physico-chimiques. Dernière mise à jour
05/02/2008
Sprays destinés au lavage du nez et contenant des huiles essentielles L’ANSM a mené une action de surveillance du marché de ces produits afin de s’assurer qu'ils sont commercialisés avec un statut conforme à leur composition, au mode d’action principal du produit ainsi qu’à ses revendications, selon la directive 93/42/CEE Juillet 2016
Systèmes de mammographie numérique CR Suite à un incident, et sur proposition de la Commission Nationale de Matériovigilance (CNM), l’Agence a décidé de réaliser un contrôle du marché des systèmes de mammographie numérique CR pour avoir une vision de l’état du marché, notamment vis-à-vis de la problématique de non-détection de micro-calcifications.

Fin - Décembre 2005
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