ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Vérification de la conformité au regard de la Directive 93/42/CEE

Contrôle de la qualité microbiologique en laboratoire

^1er  échantillon  

• Evaluation de la conformité de l'étiquetage et du conditionnement de pansements stériles saisis par la DGCCRF sur un marché forain.
• Réalisation de tests de stérilité par les laboratoires de l'Agence : pas de non conformité
• Contact du fabricant chinois et de l'organisme habilité identifié sur l'emballage pour mise en conformité de l'étiquetage et du conditionnement
• Conclusion : Mise en conformité des produits par le fabricant.

2^ème  échantillon  

• Évaluation de la conformité de l'étiquetage et du conditionnement de pansements stériles saisis par la DGCCRF sur un marché forain : pas de fabricant identifiable
• Réalisation de tests de stérilité par les laboratoires de l'Agence : non conformité
• Transmission à la DGCCRF de défaut de stérilité du lot saisi.

• Vérification de la destination de l’appareil sur les supports promotionnels de l’appareil qui n’est pas marqué CE au titre de la directive 93/42/CEE
• Identification de revendications médicales telles que le traitement des « cicatrices et adhérences, chéloïdes », « séquelles fibreuses des adipocytes et des lésions musculaires » conférant le statut de dispositif médical à l’appareil
• Demande auprès du fabricant de retrait des allégations de l’appareil afin qu’elles soient en conformité avec le statut retenu par ce fabricant
• Confirmation par le fabricant à l’Agence d’engagement d’une modification du matériel promotionnel sur la base d’une nouvelle version de celui-ci jointe à la réponse du fabricant.

• Évaluation de la notice des deux DM permettant de conclure que ces deux dispositifs devraient être en classe III plutôt qu’en classe IIb, en application de la règle 13 de la directive 93/42/CEE, car ils incorporent une substance (octénidine) qui séparément peut être considérée comme un médicament
• Requête auprès de l’autorité compétente de l’état membre européen dans lequel le fabricant de ces deux DM a son siège social, afin de lui signifier la nécessité de reclassification de ces deux DM
• Confirmation par l’autorité compétente que ces deux DM doivent être reclassifiés en classe III
• Information par l’autorité compétente, à l’attention de l’Agence, des démarches en cours avec le fabricant en vue d’une remise en conformité des deux DM réalisée par le fabricant

• Contact avec le distributeur et le fabricant du dispositif
• Évaluation de la notice et du matériel promotionnel
• Incohérence entre revendications à finalité médicale et absence de certificat CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE
• Conclusions :Demande de retrait de l'ensemble des allégations médicales et de toute mention du statut de dispositif médicalVérification de la suppression effective par le fabricant de toutes mentions dans la notice, le matériel promotionnel et sur le site internet

• Réception d’une demande sur la possibilité d’utiliser un appareil de massage dit « de confort » par un masseur-kinésithérapeute
• Vérification de la destination de l’appareil sur la notice d’instructions et sur les supports promotionnels de l’appareil
• Identification de revendications médicales telles que « le traitement des douleurs liées aux contractures musculaires », « favoriser la circulation veineuse dans les syndromes de jambes lourdes et des jambes sans repos », « favoriser la circulation de la lymphe dans le traitement des œdèmes », conférant le statut de dispositif médical à l’appareil
• Demande auprès du fabricant de mise en conformité de l’appareil qui doit être marqué CE au titre de la directive 93/42/CEE
• Confirmation par le fabricant des démarches de procédures de marquage CE de son produit dans sa version dite « thérapeutique » en raison de sa destination médicale.

• Contact du distributeur français
• Évaluation de la notice et du matériel promotionnel au regard des revendications d'usages et de performance et de la documentation technique
• Rencontre avec le distributeur français et demande de compléments d'information
• Conclusion de l'évaluation : non démonstration des performances dans les indication médicale
• Conclusions :Demande de retrait de l'ensemble des allégations médicales et de toute mention du statut de dispositif médicalLa société a cessé son activité en janvier 2010

• Contact du distributeur français
• Évaluation de la notice et du matériel promotionnel au regard des revendications d'usages et de performance et de la documentation technique
• Rencontre avec le distributeur français et demande de compléments d'information
• Conclusion de l'évaluation : non démonstration des performances dans les indication médicale
• Conclusions :Demande de retrait de l'ensemble des allégations médicales et de toute mention du statut de dispositif médicalLa société a cessé son activité en janvier 2010