Le tableau ci-dessous rassemble une partie des actions de surveillance du marché conduites sur des dispositifs en particulier. Elles sont réparties par type d'activités :
Lorsque le fabricant ou son mandataire n'est pas situé en France, l'Agence peut demander à l'autorité compétente du pays européen concerné de réaliser les mises en conformité.
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Type d'activités
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Actions
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Date de clôture
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| Caméra 3D HD
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Contrôle de la qualification d’un produit suite à une déclaration comme DM de classe I
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- Réception d'une demande d'enregistrement de DM de classe I
- Evaluation des documents fournis (notice, support commercial) et de la destination : « destinée à filmer les opérations chirurgicales dans le cadre de la formation des futurs chirurgiens. » au regard des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique : qualification de non DM
- Demande au fabricant du retrait du marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE
- Confirmation par le fabricant du retrait du marquage CE
- Publication d'un point spécifique dans les positionnements réglementaires sur le site internet
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Décembre 2012
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| Laser compact
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Mise en évidence d’une incohérence dans la traduction de la notice française
- Modification de la notice par le fabricant (précision de la dénomination du dispositif)
- Pas de remarque particulière
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Décembre 2012
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| Appareil de photothérapie
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Pas de remarque particulière
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Octobre 2012
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| Ballon biodégradable implantable pour le syndrome de la coiffe des rotateurs
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Pas de remarque particulière
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Octobre 2012
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| Logiciel de quantification du potentiel de croissance de l'infarctus cérébral grâce aux images IRM
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Suggestion de modifications de notice
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Septembre 2012
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| Dispositif de dosage du CA 19-9 (marqueur tumoral digestif)
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE au regard des résultats obtenus au contrôle national de qualité.
- Modifications de la notice par le fabricant (notamment avertissement concernant la corrélation aux autres techniques)
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Septembre 2012
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| Élément de prothèse de hanche : Tête articulaire pour prothèse de hanche
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Demande de clarification d’incohérences entre notice et étiquetage
- Prise en compte par le fabricant
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Septembre 2012
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| Adhésif universel photopolymérisable et composite fluide
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification de la composition des dispositifs médicaux et des données cliniques légitimant leur destination revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Pas de remarque particulière.
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Août 2012
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| Système de mesure continue de la pression intra-oculaire
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Echanges avec l’autorité compétente du fabricant pour obtenir des informations complémentaires.
- Suite à l’évaluation de ces informations complémentaires reçues, pas de remarque particulière
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Juillet 2012
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| Contrôle négatif pour phénotypages érythrocytaires.
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Vérification de la classe d’un produit mis sur le marché en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV).
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- Information aux fabricants de la procédure de marquage CE conformément à l’Annexe II liste A.
- Demande de mise en conformité des réactifs « contrôle négatif » qui ne sont pas en Annexe II liste A.
- Confirmation par les fabricants concernés d’engagement dans une procédure de marquage CE correspondant aux DM DIV de l’Annexe II liste A.
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Juillet 2012
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| Contrôle ultime au lit du malade (CULM)
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Vérification de la classe d’un produit mis sur le marché en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV).
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- Informations aux fabricants identifiés de la publication dans le Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices du paragraphe 8.18. relatif aux réactifs de contrôles prétransfusionnels (ou CULM).
- Demande de mise en conformité des CULM qui ne sont pas en Annexe II liste A
- Confirmation par les fabricants concernés d’engagement dans une procédure de marquage CE correspondant aux DM DIV de l’Annexe II liste A.
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Juillet 2012
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| Système d'occlusion vasculaire fibré
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Reformulation du paragraphe des indications dans la notice pour préciser que ce dispositif est utilisé dans des procédures d’embolisation à la demande de l’ANSM
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Juillet 2012
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| Angiomammographe de contraste
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Echanges avec le fabricant pour obtenir des informations complémentaires
- Remarques adressées au fabricant concernant d’une part l’intérêt d’afficher dans la notice les risques liés à l’injection d’iode et d’autre part la méthodologie des études cliniques de la documentation technique
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Juillet 2012
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| Lentille réfractive intracornéenne
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Echanges avec l’autorité compétente de l’organisme notifié pour obtenir des informations complémentaires
- Suite à l’évaluation de ces informations complémentaires reçues, pas de remarque particulière
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Juillet 2012
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| Tomographe de bioimpédance thoracique par impédance électrique
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Remarque au fabricant sur l’intérêt d’afficher plus clairement les performances diagnostiques dans la notice
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Juillet 2012
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| Générateur de vibrations mécaniques biofeedback
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Vérification de la classification de produits mis sur le marché en tant que dispositif médical de classe I
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- Evaluation des caractéristiques du produit et de sa destination figurant sur les notices « de traitement de la douleur pour des patients atteints de névralgies ».
- Evaluation des informations fournies au regard des règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. La règle 9 s’applique car il y a échange d’énergie entre l’appareil et le patient. L’appareil relève donc de la classe IIa.
- Demande au fabricant de se rapprocher d’un organisme notifié concernant le marquage CE de ce dispositif.
- Confirmation par le fabricant que son produit a été certifié en classe IIa par un organisme notifié.
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Juin 2012
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| Solution pour l'évaluation des greffons pulmonaires
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE et du système de traçabilité.
- Pas de remarque particulière.
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Juin 2012
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| Système de stent coronaire à échange rapide en Cobalt-Chrome
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Pas de remarque particulière
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Juin 2012
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| Espaceur en hydrogel pour réduire les doses de radiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de la prostate
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Echanges avec l’autorité compétente du mandataire européen pour obtenir des informations complémentaires
- Suite à l’évaluation de ces informations complémentaires reçues, pas de remarque particulière
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Juin 2012
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| Ballon coronaire actif
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Pas de remarque particulière
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Juin 2012
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| Neurostimulateur implantable pour le traitement de l'apnée du sommeil
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Pas de remarque particulière
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Juin 2012
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| Hémostatique résorbable à base de polysaccharides
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Echanges avec l’autorité compétente de l’organisme notifié pour obtenir des informations complémentaires.
- Suite à l’évaluation de ces informations complémentaires reçues, pas de remarque particulière.
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Mai 2012
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| Implant oculaire (stérilisé) avec un conformateur et accessoires pour fixation d’une prothèse orbitale
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Pas de remarque particulière
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Mai 2012
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| Système de prothèse rétinienne
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Pas de remarque particulière
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Mai 2012
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| Nébuliseur pour colle chirurgicale
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
- Pas de remarque particulière
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Mai 2012
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| Mesure du transcrit BCR ABL Mbcr
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français
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- Vérification du raccordement métrologique à l’échelle internationale (IS)
- Pas de remarque particulière.
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Février 2012
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| Dispositif d'aide au diagnostic des maladies neurologiques par analyse des mouvements oculomoteurs
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
- Modifications de notices apportées par le fabricant.
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Février 2012
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| Ciment osseux synthétique
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Surveillance du marché des dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché français.
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- Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE et les données cliniques relatives aux modalités de surveillance après commercialisation et mises en œuvre pour ce dispositif médical (PMCF).
- Suite au constat fait par l’Afssaps d’un manque de clarté dans la formulation des indications et de l’absence de mise en place d’un PMCF pour ce dispositif médical, sur la base des données transmises, requête adressée par l’Afssaps aux autorités compétentes des états membres européens dans lesquels respectivement le fabricant et l’organisme notifié (ON) ont leur siège social, afin de les alerter sur ce constat, de leur demander de prendre des mesures en conséquence et d’en informer l’Afssaps.
- Confirmation par l'autorité compétente dont dépend l’ON du fabricant, d’une action entreprise par l’ON auprès du fabricant dans le cadre du renouvellement du marquage CE du dispositif médical : formulation des indications clarifiée, mise en place d’un plan d’action sur 6 mois demandant notamment au fabricant de mettre en place dans ce laps de temps un PMCF. L’ON a également prévu un examen annuel des données cliniques issues de ce PMCF.
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Février 2012
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| Lampe infrarouge destinée à être utilisée pour le soulagement des douleurs musculaires et arthrosiques
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Vérification de la classe d’un produit mis sur le marché en tant que dispositif médical de classe I
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- Identification sur la notice d’utilisation que les lampes infrarouges « délivrent une puissance calorifique importante et homogène ».
- Evaluation des informations fournies au regard des règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. La règle 9 s’applique car la lampe est destinée à fournir de l’énergie thermique au patient. Elle relève donc de la classe IIa.
- Demande au fabricant de se rapprocher d’un organisme notifié concernant le marquage CE de ce dispositif.
- Confirmation par le fabricant qu’il engage une procédure auprès d’un organisme notifié.
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Janvier 2012
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