ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Identification sur la plaquette commerciale que l’appareil est notamment destiné à analyser la réponse de la rétine à une stimulation délivrée par flash par un stimulateur visuel.  

• Evaluation de la description et du mode d’action au regard des règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. La règle 10 s’applique car l’appareil est destiné à transmettre de l’énergie lumineuse au patient. Il relève donc de la classe IIa.

• Demande à l’autorité compétente de l’Etat Membre dont dépend le fabricant d’examiner ce cas.

• Confirmation par cette autorité compétente que le fabricant  engage une procédure de certification en classe IIa de l’appareil d’électrophysiologie visuelle auprès d’un organisme notifié.

• Identification sur la notice d’utilisation que « le brassage des billes, le flux et reflux du milieu liquide, la pression et la percussion exercés par le poids des billes sur la peau (…) contribuent à effectuer un massage dynamique ».

• Evaluation des informations fournies au regard des règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. La règle 9 s’applique car il y a échange d’énergie mécanique entre les billes et le patient et l’appareil relève de la classe IIa.

• Demande au fabricant de se rapprocher d’un organisme notifié concernant le marquage CE de ce dispositif.

• Confirmation par le fabricant qu’il engage une procédure de certification en classe IIa auprès d’un organisme notifié.

• Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
• Pas de remarque particulière

• Vérification de la preuve de concept et des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
• Pas de remarque particulière

• Vérification de la démarche d’évaluation de l’utilité, la qualité et la sécurité du recours à une substance médicamenteuse comme action accessoire du dispositif médical dans le cadre du marquage CE.
• Pas de remarque particulière

• Déclaration du fabricant d'un dispositif médical de classe I
• L'examen des documents correspondants révèle la non-conformité de l'etiquetage et de la notice aux exigences réglementaires. D'autre part le produit relève de la classe IIa
• Demande de mise en conformité par rapport aux exigences correspondantes de la directive 93/42/CEE
• Conclusion : le fabricant modifie l'étiquetage et la notice de son produit et engage la procédure de certification requise pour cette classe de produits

• Évaluation de la destination figurant sur les notices  - Identification sur les notices de l’indication « destiné à désinfecter les circuits hydrauliques des générateurs d’hémodialyse »
• Évaluation des référentiels applicables à ce type de produits, notamment au regard de la règle 15 de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, et des précisions du guide européen MEDDEV 2.4/1 rev.9 : le dispositif devrait être en classe IIb
• Demande de mise en conformité aux fabricants
• Actions de remise en conformité en cours par les fabricants

• Demande de modification de l'indication thérapeutique figurant dans la notice d'utilisation du dispositif médical jugée peu claire par l'Agence ; le traitement de la cataracte n'étant pas explicite
• Modification de l'indication par le fabricant. Il est maintenant fait mention que la lentille intraoculaire est conçue pour être implantée après extraction du cristallin cataracté

• Vérification des normes suivies pour répondre aux exigences de radioprotection
• Vérification de l'existence d'un système renseignant l'utilisateur sur la quantité de rayonnements produite
• Pas de remarque particulière

• Vérification que le produit est mis sur le marché en tant que dispositif médical au regard des revendications de vérification de la dose de radiation administrée au patient dans le cadre d'un traitement de radiothérapie
• Constat de l'absence de marquage CE du dispositif médical au titre de la directive 93/42/CEE
• Requête auprès de l'autorité compétente de l'état membre européen dans lequel le fabricant de ce dispositif médical a son siège social, afin de lui signifier la nécessité de mise en conformité de ce dispositif médical
• Confirmation par l'autorité compétente de la prise en charge des actions auprès du fabricant

• Vérification de la conformité aux exigences essentielles de la directive 98/79/CE pour la notice d'instruction.
• Demande de modification de l'indication, les performances analytiques du réactif ne permettant pas d'utiliser le réactif pour le diagnostic de pathologies cardiaques.
• Modification de la notice engagée par le fabricant.

• Evaluation des documents fournis (fiche descriptive)
• Qualification de non DM
• Demande au fabricant de retirer le marquage CE
• Confirmation par le fabricant du retrait de marquage CE sur ce produit

• Vérification de la destination médicale du support mural pour ventilateur.
• Demande de mise en conformité auprès du fabricant par le retrait du marquage CE compte tenu de l'absence de destination médicale.
• Confirmation par le fabricant à l'Afssaps d'engagement d'une modification de l'étiquetage et de la notice d'utilisation et du retrait du marquage CE.

• Discordance entre la version française et anglaise de la notice dans le chapitre "Destination et indications"
• Demande de modification de notice
• Modification effectuée par le fabricant.

• Evaluation des documents fournis (notice d’instruction)
• Identification d’incohérences concernant le nom du fabricant et le nom du mandataire : les informations présentes dans la notice d’instruction du kit ne correspondent pas à celles figurant sur l’étiquetage et la déclaration d’assemblage et le formulaire de communication
• Demande au distributeur français de bien vouloir signaler ces incohérences au fabricant allemand
• Confirmation par le fabricant allemand que la notice va être modifiée

L'Agence est informée par un organisme notifié de la décision de retrait CE pour une prothèse oculaire (dispositif à risque potentiellement élevé pour la santé) d'un fabricant français:

• Contact avec l'organisme notifié : transmission des éléments justifiant du retrait.
• Evaluation des documents transmis: il manque notamment des données sur le suivi clinique de ce produit après commercialisation conformément à la directive en vigueur.
• Contact avec la société pour confirmation de l'arrêt de mise sur le marché du dispositif suite au retrait CE.

• Conclusion : La société informe l'Agence avoir arrêté toute production de ce dispositif.

• Déclaration fabricant d'un dispositif médical de classe I.
• Contrôle des justifications des performances au regard des allégations médicales revendiquées.
• Évaluation : la documentation fournie par le fabricant ne permet pas de justifier que les performances revendiquées sont atteintes. En l'occurrence elles ne sont pas basées sur des essais cliniques.
• Demande de mise en conformité par rapport aux exigences correspondantes de la directive 93/42/CEE.
• Conclusion : le fabricant choisit de ne pas poursuivre la fabrication et a arrêté la commercialisation du produit

• Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
• Les données cliniques adressées à l'Agence par le fabricant n'appellent pas de remarque particulière.

• Vérification des certificats/déclarations CE de conformité en vigueur
• Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE
• Vérification des modalités de surveillance après commercialisation mises en œuvre dans le cadre du marquage CE
• Aucune non-conformité majeure n'a été relevée par l'Agence sur la base des pièces produites par le fabricant

• Vérification de la conformité de la notice d'utilisation : absence de la mention de la plage de mesure et de l'exactitude (justesse) des trousses.
• Demande de mise en conformité. - Mise en conformité des notices.

• Demande au fabricant de préciser les bistouris électriques compatibles avec ce dispositif dans la notice.
• Les bistouris compatibles avec ce dispositif sont désormais mentionnés

• Un catalogue de matériels médicaux présente des informations à l'aide de symboles non normalisés notamment quant aux aspects liés à la stérilité.

• Ces symboles, proches des symboles normalisés peuvent induire des erreurs d'interprétation.

• Demande de mise en conformité de la documentation commerciale vis-à-vis de l'utilisation des symboles selon la norme harmonisée NF EN 980.

• La société corrige la documentation pour supprimer les symboles concernés.

• Vérification de la conformité des notices d'utilisation.
• Pas de remarque particulière.

• Évaluation des indications figurant sur la notice de ce capteur
• Identification sur la notice de l'indication « destiné à être connecté à des appareils de respiration/ventilation »
• Confirmation que le dispositif devrait être en classe IIb en raison du contrôle direct d'un paramètre physiologique vital dans des conditions d'utilisation n'excluant pas un contexte critique (survie ou d'urgence).
• Demande au fabricant de mise en conformité
• Remise en conformité réalisée par le fabricant

• Vérification de la conformité de la notice d'utilisation.
• Pas de remarque particulière.

• Demande de mise en conformité de la notice qui ne reprenait pas les éléments listés dans le point 13.6 de l'annexe 1 de la directive 93/42/CE modifiée par la directive 2007/47/CE. En effet, la notice d'instruction (4 lignes) ne permettait pas de comprendre le principe du dispositif, ni l'indication, ni la technique de mise en œuvre.
• La nouvelle version de notice proposée n'appelle pas de remarque particulière.

• Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE selon, notamment, les recommandations du guide européen sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (MEDDEV 2.7.1.).
• Demande au fabricant d'actualiser sa notice d'instruction sur la base des recommandations du guide européen afin de clarifier l'usage du stent dans les populations diabétiques et hypertendues notamment.

• Évaluation des documents fournis (fiche descriptive)
• Qualification de non DM
• Demande au fabricant de retirer le marquage CE
• Confirmation par le fabricant du retrait du marquage CE sur ce produit

• Évaluation des indications figurant sur l’emballage et la notice d’instruction
• Identification sur la notice que l’applicateur d’éosine « nettoie le contour des plaies et les assèche » et qu’il convient d’appliquer le produit « localement sur la zone à traiter »
• Qualification de dispositif de classe IIa - Demande au fabricant de se rapprocher d’un organisme notifié concernant le marquage CE de ce dispositif
• Confirmation par le fabricant qu’il engage une procédure de certification en classe IIa de l’applicateur monodose d’éosine auprès d’un organisme notifié

• Une autorité compétente européenne nous informe de la présence sur le marché d'un produit issu d'un fabricant français, marqué CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE, et destiné à un usage vétérinaire.
• Contact avec le fabricant pour connaître la destination d'usage du produit et lui rappeler qu'un dispositif médical est destiné à un usage exclusivement humain et ne peut pas être destiné à un usage vétérinaire.
• Conclusion : Le fabricant a modifié l'étiquetage de son produit pour le destiner uniquement à un usage humain. Les produits concernés, en stock dans ses locaux ou en cours de fabrication, ont été détruits.

• Mention sur un site internet d'un aérosol pour la production de froid pour, notamment, le traitement des douleurs. Le produit n'est pas marqué CE au titre de la directive 93/42/CE comme dispositif médical.
• Le fabricant est contacté afin de fournir la notice d'utilisation et l'étiquetage du produit .
• L'évaluation montre que le produit de par son mode d'action et ses revendications (traitement de la douleur) devrait relever du statut de dispositif médical.
• Demande de mise en conformité au fabricant.
• Conclusion : Le fabricant a retiré toute allégation portant sur le traitement de douleurs et limite l'usage de son produit comme produisant un effet froid.

• Un citoyen interroge l'agence sur la conformité de lentilles de couleur mises en vente sur un site internet domicilié en France.
• Contact du responsable du site internet qui fournit à notre demande la notice du produit.
• La notice présente des non conformités avec la règlementation. Aucun document de nature à prouver la conformité des lentilles à la règlementation européenne n'est disponible.
• Contact avec le fabricant brésilien qui confirme que ces produits ne sont pas destinés au marché européen.
• Conclusion : Mise en ligne d'une information relative au fait que ces lentilles de couleurs ne sont pas destinées au marché européen en accord avec le fabricant brésilien.

L'Agence est informée par un organisme notifié d'un changement de classe d'un dispositif médical.

• Contact avec le fabricant  afin de connaître le motif et vérifier la cohérence de ce changement;  demande étiquetage et notice.

• Conclusion  : Les conditions de mise sur le marché et la documentation sont en cohérence avec la modification apportée à la destination d'usage qui est maintenant limitée au nettoyage, sans revendiquer d'action désinfectante de l'aide auditive.

• Vérification de la conformité de la notice d'utilisation. Pas de remarque particulière.

• Contact avec le distributeur français
• Evaluation de la notice d'utilisation
• Evaluation des référentiels applicables à cet automate
• Recherche bibliographique
• Vérification de l'absence de signalement de réactovigilance
• Conclusion :Aucune non-conformité n'a été relevé sur la base des éléments disponibles

• Vérification que le produit est mis sur le marché en tant quedispositif médical au regard des revendications de séparation du spermedans le cadre d'une assistance médicale à la procréation
• Le DM n'est pas marqué CE au titre de la directive 93/42/CEE
• Information du distributeur de cette non-conformité
• Arrêt de commercialisation par le distributeur du produit jusqu'à remise en conformité (marquage CE et communication)
• Requête auprès de l'autorité compétente de l'état membre européen dans lequel le fabricant de ce dispositif médical a son siège social, afin de lui signifier la nécessité de mise en conformité de ce dispositif médical
• Confirmation par l'autorité compétente de la prise en charge des actions auprès du fabricant

• Rencontre du distributeur pour mieux connaître le dispositif, sa performance et les données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
• Suite à cette rencontre, demande au fabricant, par l'intermédiaire du distributeur, d'harmoniser les indications figurant dans les notices du système complet mis sur le marché (pansement électrode, générateur et accessoires) et du pansement électrode seul également mis sur le marché. Demande également au fabricant, via le distributeur, d'indiquer si des études cliniques spécifiques sont planifiées.
• Le distributeur a adressé la version dûment harmonisée des indications dans les notices.
• Pas d'étude clinique spécifique planifiée mais le distributeur a indiqué que le fabricant avait organisé un registre post-mise sur le marché spécifique au dispositif médical.

• Évaluation des indications figurant sur la notice du gel et étiquetage
• Identification sur la notice des seules indications « d'hygiène » et « d'hydratation » des paupières ne permettant pas de comprendre le lien avec une situation pathologique
• Demande au fabricant de préciser sur la notice et l'étiquetage du produit la finalité médicale de ce gel, permettant de justifier le marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE
• Confirmation par le fabricant de la modification de sa notice avec ajout des situations pathologiques nécessitant l'utilisation de ce gel

• Vérification des données cliniques légitimant la destination du dispositif médical revendiquée dans le cadre du marquage CE.
• Cette vérification a conduit l'Agence à demander au fabricant d'être plus précis sur les indications revendiquées (mentionner clairement qu'il s'agit du traitement du reflux veineux superficiel de la grande veine saphène) pour être cohérent avec les données cliniques versées et de préciser également les diamètres de varice susceptibles d'être traités par ce dispositif médical.
• Le fabricant a adressé à l'Agence la dernière version de la notice qui n'appelle pas de remarque particulière.