ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société DELPHARM ÉVREUX situé à ÉVREUX (Eure), 5 rue du Guesclin réalisée du 25 au 27 août 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 7 octobre 2020. A la suite de cette inspection et des réponses des 22 et 27 octobre 2020 et 25 novembre 2020 apportées par l’établissement, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. retards dans la gestion des non-conformités ;
2. absence de maîtrise du stockage des matières premières après pesée ;
3. retards dans les études de stabilité des produis fabriqués ou celles confiées en sous-traitance ;
4. lacunes dans la gestion des fournisseurs, sous-traitants et prestataires.

Au   vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société DELPHARM ÉVREUX :

1. de résorber, dans un délai de trois mois , le retard lié au traitement des non-conformités ;
2. d'établir, dans un délai de quatre mois, sur la base d'une analyse de risque robuste un temps maximum de stockage des matières premières entre leur pesée et leur mise en œuvre ;de résorber, dans un délai de six mois , le retard lié aux études de stabilité ;
3. d'établir et signer des cahiers des charges, pour l'ensemble des fournisseurs, sous-traitants et prestataires et réaliser les audits nécessaires, dans un délai de 12 mois .

Fait à Saint-Denis,

Directrice adjointe – Direction de l'inspection

Mélanie Cachet