Injonctions, décisions de police sanitaire, sanctions financières, interdictions de publicité
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L’inspection de l’établissement de la société Laboratoires EUROMEDIS situé à Neuilly-sous-Clermont (60290) au 12 rue Pierre Bray, réalisée du 12 au 13 février 2020, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 16 juin 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 8 juillet 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
- l’absence des déclarations réglementaires en tant que responsable de la mise sur le marché, distributeur et importateur auprès de l’ANSM ;
- l’insuffisance de la documentation technique pour les dispositifs médicaux de classe I, Is, et Iia ;
- l’insuffisance des dossiers de validation de divers procédés de fabrication dans les dossiers techniques et de la validation des conditions de stockage mises en œuvre ;
- d’insuffisances relatives à la maîtrise des fournisseurs et des sous-traitants pour l’ensemble des références de dispositifs médicaux.
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :
- d’effectuer, sans délai, les déclarations en tant que responsable de la mise sur le marché, distributeur et importateur de dispositifs médicaux ;
- de constituer une documentation technique pour les dispositifs médicaux de classe I, Is, et IIa telle que prévue par la règlementation en vigueur, dans un délai de 6 mois ;
- de disposer des dossiers de validation de l’ensemble de procédés de fabrication et des conditions de stockage de dispositifs médicaux, dans un délai de 3 mois ;
- de disposer, dans un délai de 3 mois, des cahiers de charges techniques de l’ensemble des sous-traitants de fabrication, pour la totalité des références de dispositifs médicaux.
Fait à Saint-Denis, le 7 octobre 2020
La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE