ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqu e

L’inspection de l’établissement de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique
« RYSSEN ALCOOLS » situé Port 4208, 4208 route de la Distillerie, LOON-PLAGE (59), réalisée le
6 et le 7 septembre 2018 par un inspecteur de l’ANSM, a mis en évidence des non-conformités et manquements importants, qui ont donné lieu à l'injonction n° 18MPP065-INJ du 7 décembre 2018.

Compte tenu des constats réalisés lors de l'inspection conclue le 10 juin 2020, visant à vérifier la mise en conformité de l'établissement à la suite de cette injonction, et dans la mesure où il apparaît qu'un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions pour certains des points, l'injonction n° 18MPP065-INJ du 7 décembre 2018 est prorogée pour les points suivants et selon les délais définis ci-dessous :

a)   En ce qui concerne les carences de qualification et de validation :

1)  Déployer, dans les meilleurs délais et au plus tard sous 6 mois , un programme de qualification et de validation ;

2)  Valider, dans les meilleurs délais et au plus tard sous 6 mois,  les systèmes informatisés critiques pour la qualité et la traçabilité des MPUP fabriquées.

b)   En ce qui concerne la gestion des modifications :

1)  Définir sous 3 mois  :

1.  i.  Un inventaire des modifications ayant un impact sur la qualité des MPUP fabriquées et qui n’ont pas fait l’objet d’une évaluation complète ;
2. ii.  Les actions correctives devant être engagées pour gérer ces carences d’évaluation ;

2)  Mettre en place, dans les meilleurs délais et au plus tard sous 3 mois,  un système efficace de gestion des modifications.

Fait à Saint-Denis, le 18 août 2020

Le Directeur adjoint de la Direction de l’inspection

Guillaume RENAUD